盐酸格拉司琼氯化钠注射液
本内容旨在为您提供一份关于西药类别中盐酸格拉司琼氯化钠注射液的详尽概览。盐酸格拉司琼氯化钠注射液的药理分类为抗肿瘤辅助药，ATC分类为5-羟色胺拮抗药，目前盐酸格拉司琼氯化钠注射液的国内上市企业有18家，包括福州海王福药制药有限公司、华仁药业（日照）有限公司等。此外，还有更多关于盐酸格拉司琼氯化钠注射液的基本信息，如国内上市情况、药品中标情况、国内药品临床试验登记...... 助您快速且全面地了解该药品。
- 药理分类: 抗肿瘤药/ 抗肿瘤辅助药
- ATC分类: 镇吐药和止呕药/ 镇吐药和止呕药/ 5-羟色胺拮抗药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期：2007年04月05日
修改日期：2013年05月30日 2014年04月08日
2015年12月01日 2016年09月17日
【药品名称】
-
通用名称： 盐酸格拉司琼氯化钠注射液
商品名称：巴泰
英文名称：Granisetron Hydrochloride and Sodium Chloride Injection
汉语拼音：Yansuangelasiqiong Lvhuana Zhusheye
【成份】
【性状】
-
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】
-
用于放疗、细胞毒类药物化疗引起的恶心和呕吐。
【规格】
【用法用量】
-
静脉滴注，成人用量通常为3mg，于治疗前30分钟给药。大多数病人只需给药一次，对恶心和呕吐的预防作用便可超过24小时。必要时可增加给药次数1～2次，但每日最高剂量不应超过9mg。
【不良反应】
【禁忌】
-
1、胃肠道梗阻者禁用。
2、对本品过敏者禁用。
【注意事项】
-
1、肝、肾功能不全者无需调整剂量。
2、由于本品可减慢消化道运动，故消化道运动障碍患者使用本品时应严密观察。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
孕妇除非必需外，不宜使用。哺乳期妇女慎用，若使用本药时应停止哺乳。
【儿童用药】
-
小儿用药的安全性尚未确定，故禁用本品。
【老年用药】
-
老年人无需调整剂量。
【药物相互作用】
-
未进行该项试验且无可参考文献。
【药物过量】
-
未进行该项试验且无可参考文献。
【药理毒理】
-
药理作用
本品是一种高选择性的5HT3受体拮抗剂，对因放疗、化疗及手术引起的恶心和呕吐具有良好的预防和治疗作用。放疗、化疗及外科手术等因素可引起肠嗜铬细胞释放5HT，5HT可激活中枢或迷走神经的5HT3受体而引起呕吐反射。本品控制恶心和呕吐的机理，是通过拮抗中枢化学感受区及外周迷走神经末梢的5HT3受体，抑制恶心、呕吐的发生。本品选择性较高，无锥体外系反应、过度镇静等副作用。
毒理研究
生殖毒性：本品皮下给药剂量达6mg/kg/天(以体表面积算，为临床静脉给药推荐剂量的97倍)时，未表现出对雌、雄大鼠生育力和生殖行为的影响。妊娠的大鼠和家兔静脉给予本品剂量分别为9mg/kg/天(54mg/m2/天，按体表面积算，相当于临床静脉给药推荐剂量的146倍)及3mg/kg/天(35.4mg/m2/天，按体表面积算，相当于临床静脉给药推荐剂量的96倍)的生殖毒性研究中，均未表现出对动物生育力和胎仔发育的影响。但尚无充分和严格对照的本品妊娠妇女给药的临床研究。因为动物试验并不总能预测药品对人体的影响，故只有在确实必需时，才可以在妊娠期间服用本品。
目前尚不清楚本品是否通过乳汁分泌。因为许多药物可以经乳汁分泌，故哺乳妇女服用本品时应慎重考虑其对后代的影响。
遗传毒性：本品Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞正向突变试验、小鼠微核试验及体内、外大鼠肝细胞UDS试验结果均未表现出致突变作用。但在HeLa细胞体外试验中出现UDS明显增加，体外人淋巴细胞染色体畸变试验中，多倍体细胞的数量明显增加。
致癌性：在给药两年的致癌性试验中，大鼠经口给予本品的剂量分别为1、5、50mg/kg(6、30、300/m2/天)，其中高剂量组在第59周时因毒性反应而将剂量降至25mg/kg。结果显示，5mg/kg/天以上组(包括该剂量组)雄性大鼠和25mg/kg/天组雌性大鼠(以体表面积计算，其剂量分别相当于临床静脉给药推荐剂量的81倍以上和405倍)的肝细胞癌和腺瘤的发生率显著增加，而1mg/kg组雄性大鼠和5mg/kg组雌性大鼠(以体表面积算，分别为临床静脉给药推荐剂量的16倍和81倍)的肝肿瘤发生率未见增加。在12个月的试验中，经口给予本品100mg/kg/天组(600mg/m2，以体表面积计算，相当于临床静脉给药推荐剂量的1622倍)的雌、雄大鼠均发生肝细胞腺瘤，而空白对照组未出现。本品给药24个月的小鼠致癌性试验结果显示，肿瘤的发生率未见有统计学意义的明显增加，但该试验尚未得出最后结论。因为在大鼠致癌性研究中出现肿瘤，故本品只应在说明书中推荐的剂量下和适应证范围内应用。
【药代动力学】
-
健康受试者静注本品20或40μg/kg体重后，平均血浆浓度峰值分别为13.7和42.8μg/l，血浆半衰期约为3.1～5.9小时。本品在体内分布广泛，血清蛋白结合率约为65%，大部分迅速代谢，主要代谢途径为N-去烷基化芳香环氧化后再被共轭化，本品通过粪便和尿液排泄。
【贮藏】
-
遮光，密闭保存。
【包装】
【有效期】
-
18个月
【执行标准】
-
WS1-(X-072)-2005Z-2016
【批准文号】
-
国药准字H20030370
【生产企业】
-
企业名称：成都倍特药业有限公司
生产地址：成都市双流西南航空港经济开发区空港四路1166号
邮政编码：610207
电话号码：(028)85198055(医药咨询)85130875(销售咨询)
85192933(质量咨询)
传真号码：(028)85135102
网 址：www.btyy.com
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20030399
|
盐酸格拉司琼氯化钠注射液
|
100ml∶盐酸格拉司琼(以C18H24N4O计)3mg与氯化钠0.9g
|
注射剂
|
福州海王福药制药有限公司
|
福州海王福药制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-11-25
|
|
国药准字H20030975
|
盐酸格拉司琼氯化钠注射液
|
50ml:格拉司琼3mg与氯化钠0.45g
|
注射剂
|
辽宁海神联盛制药有限公司
|
辽宁海神联盛制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2025-04-30
|
|
国药准字H20020237
|
盐酸格拉司琼氯化钠注射液
|
50ml:格拉司琼3mg与氯化钠0.45g
|
注射剂
|
华仁药业（日照）有限公司
|
广西裕源药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2025-04-24
|
|
国药准字H20020234
|
盐酸格拉司琼氯化钠注射液
|
100ml:盐酸格拉司琼3mg(以C18H24N4O计)与氯化钠0.9g
|
注射剂
|
扬州中宝药业股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2015-09-02
|
|
国药准字H20030823
|
盐酸格拉司琼氯化钠注射液
|
100ml:盐酸格拉司琼(以C₁₈H₂₄N₄O计)3mg与氯化钠0.9g
|
注射剂
|
辰欣药业股份有限公司
|
辰欣药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2025-02-25
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸格拉司琼氯化钠注射液
|
福州海王福药制药有限公司
|
国药准字H20030399
|
100ml:3mg/900mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-11-25
|
|
盐酸格拉司琼氯化钠注射液
|
扬州中宝药业股份有限公司
|
国药准字H20020234
|
100ml:3mg/900mg
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2015-09-02
|
|
盐酸格拉司琼氯化钠注射液
|
辽宁海神联盛制药有限公司
|
国药准字H20030975
|
50ml:3mg/450mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2025-04-30
|
|
盐酸格拉司琼氯化钠注射液
|
广西裕源药业有限公司
|
国药准字H20020237
|
50ml:3mg/450mg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2025-04-24
|
|
盐酸格拉司琼氯化钠注射液
|
沈阳北方制药厂
|
国药准字H20031350
|
100ml:3mg/900mg
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2010-09-30
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.65
- 规格：1ml:1mg
- 时间：2025-05-08
- 省份：陕西
- 企业名称：海南惠普森医药生物技术有限公司
- 最高中标价0
- 规格：3ml:3mg
- 时间：2023-10-20
- 省份：青海
- 企业名称：悦康药业集团股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸格拉司琼胶囊
|
胶囊剂
|
1mg
|
1
|
8.25
|
8.2528
|
山东淄博新达制药有限公司
|
—
|
广东
|
2018-05-02
|
无 |
|
盐酸格拉司琼注射液
|
注射剂
|
3ml:3mg
|
1
|
16.94
|
16.9429
|
齐鲁制药有限公司
|
齐鲁制药有限公司
|
黑龙江
|
2017-04-18
|
无 |
|
盐酸格拉司琼氯化钠注射液
|
注射剂
|
100ml:3mg/900mg
|
1
|
18.98
|
18.98
|
辰欣药业股份有限公司
|
—
|
江苏
|
2017-04-17
|
无 |
|
盐酸格拉司琼氯化钠注射液
|
注射剂
|
100ml:3mg/900mg
|
1
|
18.98
|
18.98
|
辰欣药业股份有限公司
|
—
|
江苏
|
2017-04-17
|
无 |
|
注射用盐酸格拉司琼
|
注射剂
|
3mg
|
1
|
19.8
|
19.8
|
德州德药制药有限公司
|
—
|
江苏
|
2017-04-17
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
格拉司琼
|
|
—
|
|
中毒/药物成瘾
|
|
查看 | 查看 |
5-HT3
|
|
盐酸格拉司琼
|
|
河南羚锐制药股份有限公司
|
|
胃肠道系统;中毒/药物成瘾
|
|
查看 | 查看 |
5-HT3
|
|
格拉司琼
|
AB-1001;Inno-P08002;SyB D-0701;SyB-0701
|
—
|
|
胃肠道系统
|
|
查看 | 查看 |
5-HT3
|
|
格拉司琼
|
|
—
|
|
胃肠道系统
|
|
查看 | 查看 |
5-HT3
|
|
格拉司琼
|
|
中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所
|
|
中毒/药物成瘾
|
|
查看 | 查看 |
5-HT3
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXS01655
|
盐酸格拉司琼氯化钠注射液
|
青州尧王制药有限公司
|
新药
|
4
|
2001-12-06
|
2003-05-30
|
已发批件 山东省
|
— |
|
CXHB0501320
|
盐酸格拉司琼氯化钠注射液
|
成都倍特药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2005-11-15
|
2006-05-29
|
已发件 四川省
|
— |
|
CXS20020244
|
盐酸格拉司琼氯化钠注射液
|
丹东联盛制药有限公司
|
新药
|
—
|
2002-04-09
|
2003-10-10
|
已发批件 辽宁省
|
— |
|
CYHB0700697
|
盐酸格拉司琼氯化钠注射液等11个品种（见品种目录）
|
福州海王福药制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2008-01-10
|
2008-06-04
|
制证完毕－已发批件福建省 EX028995205CN
|
查看 |
|
CYHB0807014
|
盐酸格拉司琼氯化钠注射液
|
山东鲁抗辰欣药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2008-12-19
|
2009-04-21
|
制证完毕－已发批件山东省 EF833341534CN
|
查看 |
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