盐酸丁卡因凝胶

【说明书修订日期】

核准日期：2007年11月21日
修改日期：2012年01月08日  2017年11月24日  2018年07月26日  2019年12月01日  2020年05月12日  2020年06月01日

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 盐酸丁卡因凝胶
英文名称：Tetracaine Hydrochloride Gel
汉语拼音：Yansuan Dingkayin Ningjiao

【注册商标】

宁必舒

【成份】

本品的活性成份为盐酸丁卡因，其化学名称为：4-(丁氨基)苯甲酸-2-(二甲氨基)乙酯盐酸盐，
化学结构式：

分子式：C₁₅H₂₅CIN₂O₂
分子量：300.83

【性状】

本品为乳白色或淡黄色凝胶。

【适应症】

用于静脉穿刺或静脉插管前的皮肤局部麻醉。

【规格】

1.5g:70mg

【用法用量】

将管中本品涂敷于需要麻醉的皮肤上，并用敷贴覆盖，每1.5g内容物足以涂布并麻醉30cm²面积的皮肤。静脉穿刺者敷药30分钟后，静脉插管者敷药45分钟后，除去敷贴，用纱布擦掉药物并按常规消毒，即可进行穿刺或插管。
本品用药时间不必超过30-45分钟，单次给药后，对大多数患者的麻醉作用可达4-6小时。

【不良反应】

用药部位常见轻微的红斑，为丁卡因扩张毛细血管的药理作用所致，这些红斑可帮助确认被麻醉范围。
用药部位偶见轻微水肿或瘙痒，罕见更严重的红斑、水肿或瘙痒。
罕见病例中，用药部位有明显水疱，此时应迅速清除凝胶，并进行对症治疗。

【禁忌】

①早产婴儿或年龄不足一个月的儿童禁用。
②有酯类局部麻醉药过敏史者禁用。
③破损皮肤、粘膜、眼、耳禁用。

【注意事项】

①仅用于完整、正常皮肤。如有腔道或其它皮肤临床需要，请在医师指导下使用或遵医嘱。
②不能内服。
③反复使用本品可增加丁卡因过敏反应发生的危险。
④本品和其他的局部麻醉药类似，具有耳毒性，不能用于滴注中耳或用于可能导致药物渗入到中耳的相关操作。
⑤本品为局部麻醉药，应由医务人员使用。且在敷用和清除本品时，医务人员应注意尽量减少与本品的直接接触。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尽管丁卡因已广泛应用多年而没有出现明显的不良反应，但尚无特殊资料对丁卡因用于怀孕期妇女的安全性进行评价。
丁卡因或其代谢物是否会通过乳汁分泌尚不清楚，因而该产品不推荐用于哺乳期的妇女。

【儿童用药】

可用于年龄在1个月以上的儿童。

【老年用药】

国外资料显示，本品可用于老年人。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

在完整的皮肤上使用过量的盐酸丁卡因凝胶不会产生严重的后果。如果意外地食入，可发生全身毒性，其特征与观察到的使用其他局部麻醉药所产生的全身毒性反应相似。

【药理毒理】

药理作用：本品为局部麻醉药，主要通过抑制钠离子内流而阻断神经传导。其机理为：作用于钠通道的特异性受体，阻断钠离子的内流，防止激活神经轴突的动作电位，从而避免痛觉感受器向中枢神经系统发送信号。另外，丁卡因有血管舒张作用，通常是这一作用引起局部的红斑。
毒理研究：本品为酯类局部麻醉药，具有与其他酯类局部麻醉药相似的毒理学特性。本品有轻度的皮肤致敏性，多次给药有轻微的刺激性。

【药代动力学】

·酯类“卡因”麻醉药主要通过血浆中拟胆碱酯酶迅速代谢，3.33μM(1μg/ml)浓度的丁卡因在人体血浆中20秒内被完全代谢。
·体内的数据表明，盐酸丁卡因凝胶在完整皮肤上给药的生物利用度为15土11%，平均吸收和消除半衰期为1.23±0.28小时。
·丁卡因的主要代谢物p-(n-丁氨基)苯甲酸(BABA)于给药后3-6小时后达血浆峰值水平。

【贮藏】

15℃以下避光贮藏，不能暴露或冷冻。

【包装】

聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管装，每支1.5/3/6/9克，1支/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

YBH32972005-2016Z

【批准文号】

国药准字H20123292

【生产企业】

【药品上市许可持有人】
名    称：真奥金银花药业有限公司
注册地址：湖北咸安经济开发区生物医药产业园兴宁路16号
【生产企业】
企业名称：真奥金银花药业有限公司Zhenao Jinyinhua Pharmaceutical Co.,Ltd.
生产地址：湖北咸安经济开发区生物医药产业园兴宁路16号
邮政编码：437000
电话号码：(0715)8905808
传真号码：(0715)8905800
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