枸橼酸阿尔维林胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2008年08月30日
修改日期：2009年04月16日
          2012年11月08日
          2013年06月20日
          2014年03月13日
          2015年01月05日
          2016年08月24日
          2017年11月28日

【药品名称】

通用名称： 枸橼酸阿尔维林胶囊
商品名称：斯莫纳 Spasmonal
英文名称：Alverine Citrate Capsules
汉语拼音：Juyuansuan A Er Weilin Jiaonang

【成份】

本品主要成份为枸橼酸阿尔维林。
化学名称：枸橼酸乙基二苯丙胺
化学结构式：

分子式：C₂₀H₂₇N•C₆H₈O₇
分子量：473.57

【性状】

3号硬胶囊，灰色胶囊帽，蓝色胶囊体，标有黑色“SP60”字样；内容物为白色粉末。

【适应症】

解除平滑肌痉挛。如：肠易激综合征、憩室疾病引起的疼痛、痛经等等。

【规格】

60mg

【用法用量】

口服。
成人(包括老年人)：一次1-2粒，一天一至三次。
12岁以下儿童，不建议使用。

【不良反应】

在系统器官分类的范围内，采用下列发生频率分类(预期出现不良反应的患者人数)，列出了用药中出现的不良反应：
十分常见(≥1/10；常见(≥1/100至＜1/10)；偶见(≥1/1,000至＜1/100)；罕见(≥1/10,000至＜1/1,0O0)；十分罕见(＜1/10,000)；未知(根据现有的少量数据尚不能估算出发生频率)。
用药中观察到了以下不良反应：
免疫系统疾病
未知:变态反应、过敏反应
神经系统疾病
未知:头晕、头痛
呼吸系统、胸及纵隔疾病
未知:呼吸困难和/或喘息
胃肠系统疾病
未知:恶心
肝胆系统疾病
未知:肝炎引发的黄疸(通常在停用阿尔维林后消退)、肝功能检查异常
皮肤及皮下组织疾病
未知:皮疹、瘙痒

【禁忌】

麻痹性肠梗阻、肠梗阻或对本品之各成份过敏者禁用。

【注意事项】

如果是首次出现症状，或有以下任何情形，请在治疗前咨询医生。
-已超过40岁
-由肠道排出血
-觉得生病或有呕吐感
-无食欲或体重减轻
-面色苍白并感觉疲倦
-严重便秘
-发烧
-近期有出国旅游
-已怀孕或可能怀孕
-阴道异常出血或分泌物
-排尿困难或疼痛。
如果您出现了新症状，或症状加重，或这些症状在2周治疗后未得到改善，请咨询医生。
对驾驶及操作机器能力的影响：
可能会引起眩晕。如果有影响，请不要驾驶或操作机器。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

虽无畸胎发生报告，由于临床前试验的安全性证据尚未建立，孕妇或哺乳期妇女非必要不建议使用。

【儿童用药】

12岁以下儿童，不建议使用。

【老年用药】

一次1-2粒，一天一至三次。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

用药过量可能会导致低血压、头晕、嗜睡和毒性作用，如，阿托品样抑制汗液分泌、口千、抑制腺体分泌及胃肠活动、尿潴留、心动过速、呼吸抑制、低体温和昏迷。在极高剂量下药物过量后有死亡病例报告。低血压、头晕和嗜睡症状在停药后可恢复。阿托品类毒性作用的治疗与在阿托品中毒病例治疗中所采用的方法一样，包括采用支持性措施来治疗低血压。低血压支持性治疗的方法是：患者取卧位，双腿抬高，采取支持性呼吸措施并保持患者体温。如果出现急性药物过量的情况，建议在4小时内洗胃。

【药理毒理】

临床前试验证明枸橼酸阿尔维林在建议剂量下，无潜在性的全身性毒性。
枸橼酸阿尔维林为解痉剂，选择性地对胃肠道、生殖泌尿器官之平滑肌作用，极高的剂量下，也有可能影响心、血管及气管平滑肌。

【药代动力学】

口服给药后，阿尔维林很快地转运成其主要的活性代谢物，随后又再代谢为两个次代谢物。这些代谢物有较高的肾清除率表示它们经由主动式肾分泌来排除。最具活性的代谢物约在口服给药后1至1.5小时达到血中最高浓度。阿尔维林的血浆半衰期平均为0.8小时，活性的初级代谢物的血浆半衰期平均为5.7小时。

【贮藏】

25℃以下干燥处保存。

【包装】

铝箔包装，6粒/盒，20粒/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

进口药品注册标准：JX20160019

【进口药品注册证号】

H20140183

【生产企业】

公司名称：MEDA Pharmaceuticals Limited
生产厂：Norgine Limited
生产厂地址：New Road, Tir-Y-Berth,Hengoed Mid,Giamorgan CF82 8SJ,U.K.
联系地址：北京市东城区建国门北大街8号华润大厦10层1001-1004单元
邮政编码：100005
联系电话：400 910 8830
传真号码：010-65188990