抗人白介素-8鼠单抗乳膏

【说明书修订日期】

核准日期：2007年03月23日
修改日期：2015年12月01日

【特殊标记】

外

【警告】

1.对本品过敏者禁用，局部或全身合并感染者禁用。
2.本品为鼠源性抗人白介素-8单克隆抗体，在局部外用的情况下也可能产生局部过敏反应，应密切观察。
3.肾脏，心脏功能异常者，孕妇，哺乳期妇女应慎用本品。
4.本品最大涂药面积不得大于自身体表面积的20%。

【药品名称】

通用名称： 抗人白介素-8鼠单抗乳膏
商品名称：恩博克
英文名称：Mouse Monoclonal Antibody against Human Interleukin-8 Cream
汉语拼音：Kang Ren Baijiesu-8 Shu Dankang Rugao

【成份】

本品主要成份为抗人白介素-8鼠单克隆抗体。

【性状】

本品为白色，无味乳膏剂(O/W乳膏剂)。

【适应症】

用于寻常型银屑病、亚急性湿疹的治疗。

【规格】

0.045mg/g,10g/支。

【用法用量】

寻常型银屑病的治疗:清洗病变部位皮肤，尽量去除皮屑后，将本品适量涂于皮损处，揉搽数分钟，每日2次，每日用药总量10g，每周用药总量为40-70g，连用6周为一疗程，或尊医嘱。
亚急性湿疹的治疗:用药前可用温水清洗患处，将药物均匀涂于患处，轻揉数分钟。每日早晚各外用1次，连续用药3周为一疗程，或遵医嘱。

【不良反应】

寻常型银屑病患者使用本品后，第一周约4%患者可见局部瘙痒、烧灼感、红斑等皮肤刺激反应，一般不影响治疗。
113例亚急性湿疹患者使用本品后，不良反应发生率4.42%，主要表现为轻至中度搔痒、搔痒加重、丘疱疹、红斑、红斑加重、局部灼热、局部疼痛等，多数可缓解，不影响治疗用药。

【禁忌】

对本品过敏者禁用，局部或全身合并感染者禁用。

【注意事项】

1、本品为鼠源性抗人白介素-8单克隆抗体，在局部外用的情况下也可能产生局部过敏反应，应密切观察。
2、肾脏、心脏功能异常者，孕妇、哺乳期妇女应慎用本品。
3、本品最大涂药面积不得大于自身体表面积的20%。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

未进行本项且无可靠的参考文献。

【老年用药】

未进行本项且无可靠的参考文献。

【药物相互作用】

未进行本项且无可靠的参考文献。

【药物过量】

本品中所含鼠抗人白介素-8单克隆抗体是缓慢、微量地透入皮损组织，乳膏中单克隆抗体含量极低(0.045毫克/克),因此无证据显示药物过量的不良反应。对大面积病灶伴有严重开放性创伤面的患者用药后，建议定期检测血清中的HAMA反应。

【药理毒理】

白介素-8对中性粒细胞具有趋化作用。据文献报道，银屑病、湿疹病灶皮肤中的白介素-8浓度高于正常水平，推测其可能是病灶早期形成的因素之一。动物实验结果提示，本品的作用机理是通过中和局部组织中的白介素-8，降低中性粒细胞的聚集，从而减轻皮肤炎症的反应。

【药代动力学】

本品涂于银屑病，湿疹病皮肤后，乳膏中的抗人白介素-8鼠单克隆抗体微量、缓慢地透入皮损组织，与皮损组织中的白介素-8结合成免疫复合物后直接被皮肤组织中吞噬细胞消化处理。因此经过皮肤组织进入血液的游离单克隆抗体及其微量，无法检测到。用本品治疗后在患者血清中未见人抗鼠免疫球蛋白(HAMA)反应。据文献报道，鼠源性单克隆抗体注射入人体后的血清半衰期为1.9天，但外用鼠源性单克隆抗体未见血清中检测到抗体的报道。
目前尚缺乏本品涂于湿疹病灶皮肤后的药代动力学资料。

【贮藏】

2℃-8℃。

【包装】

铝塑药用复合软膏管，10g/支。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2015年版三部及国家药品标准WS₄-(S-012)-2004Z。

【批准文号】

国药准字S20030093

【生产企业】

企业名称：大连亚维药业有限公司
生产地址：辽宁省大连经济技术开发区双D港生命一路80号
邮政编码：116620
电话号码：4000016986
传真号码：0411-87549001
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