多种微量元素注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2020年03月17日

【药品名称】

通用名称： 多种微量元素注射液
英文名称：Concentrate of Trace Elements Solution for Infusion
汉语拼音：DuozhongWeiliangyuansuZhusheye

【成份】

本品为多种微量元素混合制成的复方制剂，每瓶40ml成份含量为：

分子主结构	含量(折干)	有效元素	有效元素含量(每40ml)
			Mol/40ml	Mg/40ml
葡萄糖酸亚铁	7.996mg	铁	17.90μmol	1.000mg
葡萄糖酸锌	69.68mg	锌	153.0μmol	10.00mg
葡萄糖酸铜	3.40mg	铜	7.550μmol	0.480mg
葡萄糖酸锰	1.62mg	锰	3.640μmol	0.200mg
氟化钠	3.20mg	氟	76.30μmol	1.450mg
葡萄糖酸钴	0.0112mg	钴	0.025μmol	0.00147mg
碘化钠	0.0018mg	碘	0.012μmol	0.00152mg
亚硒酸钠	0.1532mg	硒	0.887μmol	0.070mg
七钼酸铵	0.0432mg	钼	0.261μmol	0.025mg
氯化铬	0.0456mg	铬	0.289μmol	0.015mg

渗透压：17.6mOsm/L
pH值：4.0～4.5
辅料：葡萄糖酸内酯(D-葡萄糖酸-δ-内酯)、注射用水

【性状】

本品为浅黄色的澄清液体。

【适应症】

本品为微量元素补充剂，适用于需肠外营养的患者。

【规格】

40ml。

【用法用量】

本品仅用于成人。
本品日剂量40ml能满足成人每天对铬、铜、铁、锰、钼、硒、锌、钴、氟和碘的基本和中等增量需要。
日剂量80ml(2瓶)可以用于对微量元素需求大量增加的病人(如重度烧伤和重度外伤导致分解代谢严重过速的病人)。
本品需要稀释后才能使用，静脉滴注给药。建议有必要时检查微量元素的血浓度。
本品配药后必须注意其稀释液的渗透压应在正常范围。
比如用本品40ml配制稀释液时，必须加入至
—至少250ml的0.9%的氯化钠液体中；
—至少500ml浓度为5%～70%的葡萄糖液体中。
注意：如果使用浓度高于20%的葡萄糖输液稀释，考虑到渗透压的原因，该稀释液不能单独给药。
如果本品用于配制肠外复合营养混合液时，应当充分验证成分间的配伍相容性。

【不良反应】

本品上市后使用期间自发报告了以下不良反应，该不良反应发生频率不确定：
注射部位疼痛。

【禁忌】

体重低于40kg的儿童或成人。
严重胆汁淤积患者(血胆红素水平＞140μmol/l)；由于血液或肝脏问题导致皮肤变黄或眼睛变白。
对本品中任何一种活性成份或辅料过敏的患者。
Wilson氏病和高铁血红蛋白血症患者。
本品中某一成份在患者血液中浓度过高者。

【注意事项】

1.本药品的使用须以患者的临床和生化检查结果为依据，长期使用时注意监测各微量元素缺乏或过量的有关症候，进行相应的药物调整。
2.在长期人工营养时，血液中的锰含量应进行定期监控，在锰含量上升至对机体产生毒理效应范围时可能需要减少剂量或停止使用本品。
3.有肾脏或肝脏功能障碍或患有良性胆汁郁积症的病人应注意调整给药剂量。
4.微量元素代谢障碍者慎用。
—锰、铜、锌等通过胆汁排出
—硒、铬、氟、钼和锌通过肾脏代谢排除
5.反复输血的病人可能有铁元素超量的危险。
6.本品含有0.078mmol的钠(相当于1.796mg)属于无钠产品(定义为＜1mmol)。
7.本品中碘含量较低，必要时可另外补充含碘单种成分的溶液。
8.在进行中长期肠外营养的病人中，铁、锌和硒缺乏的频率增加。如有需要，应调整剂量，并增加使用含有单独该组份的溶液。
9.有报道肠外给予铁制剂可能引起严重和潜在致死过敏反应的超敏性反应。对于已知对药物过敏、严重哮喘史、湿疹或遗传性过敏症的病人，风险会增加。在本品上市后使用期间，尚未有报道发生。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

没有孕妇和哺乳期妇女使用多种微量元素注射液的安全性数据，因此除非必须，应避免在孕产期和哺乳期使用多种微量元素注射液。

【药物相互作用】

1.从制剂中快速释出的铁或转铁蛋白的饱和状态将导致晕倒或休克，因此不推荐本品与铁盐(口服)联合使用。
2.本品不能作为其他药物的载体。
3.本品不能直接加入到无机磷酸盐(添加剂)溶液中。
4.微量元素会加速肠外营养混合剂中抗坏血酸的降解。除0.9%的氯化钠溶液及5%～70%的葡萄糖溶液，本品不能与其他药品混合。

【药物过量】

如果发生应立即停药。

【药理毒理】

本品为微量元素的复方制剂，可供应铬、铜、铁、锰、钼、硒、锌、氟和碘的正常每日需要量，用作复方氨基酸注射液和葡萄糖注射液的添加剂，可发挥各种电解质和微量元素的特有作用，使机体内有关生化反应能正常进行。

【药代动力学】

微量元素各种代谢途径可总结如下：
—在血液中由不同类型蛋白质转运：白蛋白(锰、铜、锌、硒)，转铁蛋白(铁、铬)，血浆铜蓝蛋白(铜)；维生素B₁₂(钴)，硒代蛋氨酸(硒)，或非蛋白转动者(氟、碘、钼)。
—由特殊蛋白质储存：转铁蛋白(铁)，甲状腺激素(碘)，钴胺素(钴)，硒蛋白(硒)；由非特异性蛋白质储存：金属硫蛋白(铜、锌、锰、钼或氟磷灰石(氟)。
—消除：
阳离子微量元素(铁、铜、锰、锌)主要经胆汁途径代谢消除。
阴离子微量元素(氟、碘)和一些氧化形式的矿物质(如钼、钴、硒、铬)基本上由尿液排出，可能也有部分通过肺和皮肤代谢消除。

【贮藏】

遮光，在25℃以下密闭保存。

【包装】

50ml钠钙玻璃瓶+注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化)，1瓶/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

【批准文号】

国药准字H20203105

【生产企业】

【上市许可持有人】
名称：内蒙古白医制药股份有限公司
地址：内蒙古乌兰浩特经济技术开发区中央大路五号
企业名称：内蒙古白医制药股份有限公司
生产地址：内蒙古乌兰浩特经济技术开发区中央大路五号
邮政编码：137400
电话号码：0482-8313274
传真号码：0482-8313345
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