双氯芬酸钠缓释片

【说明书修订日期】

核准日期：2011年03月18日

【药品名称】

通用名称： 双氯芬酸钠缓释片
英文名称：Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets
汉语拼音：Shuanglüfen Suanna Huanshi Pian

【成份】

本品主要成份为：双氯芬酸钠
化学名称：邻-(2,6-二氯苯胺基)-苯乙酸钠
化学结构式：

分子式：C₁₄H₁₀Cl₂NNaO₂
分子量：318.13

【性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

用于风湿性或类风湿关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎、慢性腰腿痛以及软组织损伤等。

【规格】

0.1g

【用法用量】

口服(须整片吞服)成年人每次一片，每日1次，或遵医嘱。

【不良反应】

1.胃肠道：偶见，上腹痛，胃烧灼感，恶心、呕吐、腹泻或便秘、消化不良等。罕见：胃肠道出血、消化性溃疡。
2.中枢神经系统：偶见头痛、头晕或眩晕。极个别病例出现视力障碍、耳鸣、失眠。
3.皮肤：偶见皮疹；个别病例可出现脱发、多形红斑。
4.肝脏：罕见肝功能紊乱。
5.肾脏：个别病例可出现急性肾功能不全、血尿、肾病综合症。
6.个别病例可出现血小板减少、白细胞减少。
7.极少可引起心律不齐、耳鸣等。

【禁忌】

活动期消化道溃疡患者；对本品过敏者；因服用阿斯匹林或其他非类固醇类药诱发哮喘、鼻炎或荨麻疹的患者禁用。

【注意事项】

1.胃十二指肠溃疡患者慎用。
2.严重肝功能损害患者慎用。如需应用本品，应置于严密的医疗监护下。
3.心、肾功能损害者正在应用利尿剂治疗以及进行大手术后恢复期患者，应慎用。
4.有哮喘史患者慎用。
5.长期用药，应监测肝、肾功能和血象。
6.交叉过敏：对阿斯匹林或其他非甾体类消炎药过敏者对本品可能有交叉过敏反应。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

禁用。

【儿童用药】

16岁以下儿童禁用。

【老年用药】

慎用。

【药物相互作用】

1、饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道副作用。长期与对乙酰氨基酚同用可增加对肾脏的毒副作用。
2、与阿斯匹林或其他水杨酸类药物同用时，药效不增强，而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增加。
3、与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。
4、与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。
5、与维拉帕米、硝苯啶同用时，本品的血药浓度增高。
6、本品可增高地高辛与含锂制剂的血药浓度，同用时须注意调整两药的剂量。
7、本品可增强抗糖尿病药(包括口服降糖药)的作用。但本品可降低胰岛素作用，使血糖升高。
8、本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。
9、丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。
10、本品可降低甲氨喋呤的排泄，增高其血浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量的甲氨喋呤疗法同用。
11、阿斯匹林可降低本品的生物利用度。

【药物过量】

服药超量时应作紧急处理，包括催吐或洗胃、口服活性炭、抗酸药或(和)利尿药，并给予监测及其他支持疗法。

【药理毒理】

本品系非甾体类消炎镇痛药，具有抑制前列腺素合成酶，抑制炎症渗出、减轻红肿等抗炎作用，还能抑制炎症局部组织中RGE、组胺、5-羟色胺等的形成与释放、减轻炎症递质的致炎痛作用。

【药代动力学】

本品口服后人胃肠道缓慢吸收，在体内可持效24小时，与血浆蛋白结合率为99.5%，约50%在肝脏代谢，40～65%从肾脏排出，35%从胆汁、粪便排出。

【贮藏】

遮光，密封，在不超过25℃下干燥处保存。

【包装】

铝塑包装，每小盒10片。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH09102009

【批准文号】

国药准字H20094046

【生产企业】

企业名称：沈阳药大药业有限责任公司
生产地址：沈阳市沈河区文化路103号
邮政编码：110016
电话号码：024-23986661
传真号码：024-23843673
网    址：www.syydyy.com