克林霉素磷酸酯阴道用乳膏

【说明书修订日期】

核准日期：2006年05月12日
修改日期：2011年08月31日
修改日期：2016年10月17日
修改日期：2017年04月12日
修改日期：2017年08月04日

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 克林霉素磷酸酯阴道用乳膏
商品名称：颜乐
英文名称：Clindamycin Phosphate Vaginal Cream
汉语拼音：Kelinmeisu Linsuanzhi Yindaoyongrugao

【注册商标】

贡舒

【成份】

本品主要成份为克林霉素磷酸酯。
其化学名称为：甲基6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(S)-氯-6，7，8-三脱氧-L-苏式-α-D-半乳辛吡喃糖苷-2-磷酸酯。
化学结构式：

分子式：C₁₈H₃₄ClN₂O₈PS
分子量：504.96

【性状】

本品为乳剂型基质的白色软膏。

【适应症】

细菌性阴道病。

【规格】

5g：0.1g(按克拉霉素计)。

【用法用量】

每日1支，临睡前用涂药器放置于阴道内。连续使用7天为1个疗程。(涂药器使用方法附后)

【不良反应】

1.国外相关报道
非妊娠妇女：非妊娠妇女的临床研究中600例接受2%克林霉素磷酸酯阴道用乳膏治疗3天的有1.8%因不良反应停药，1325例治疗7天的有2.7%因不良反应停药。发生率≥1%的不良反应见表1。
表1克林霉素磷酸酯阴道用乳膏的非妊娠病例发生率≥1%的不良反应

不良反应	克林霉素磷酸酯阴道用乳膏
	3天疗程(n=600)	7天疗程(n=1325)
泌尿系统
阴道念珠菌	7.7%	10.4%
外阴阴道炎	6.0%	4.4%
外阴病例	3.2%	5.3%
阴道滴虫	0%	1.3%
全身反应
念珠菌	1.3%	0.2%

发生率＜1%的其它不良反应：
泌尿生殖系统：子宫出血、尿道感染、子宫内膜异位、月经紊乱、阴道炎或阴道感染和阴道痛。
全身作用：头痛，细菌感染，发炎、肿胀、过敏反应和真菌感染。
消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹部痉挛，便秘、消化不良、肠胃气胀、腹泻和胃肠道紊乱。
内分泌系统：甲状腺机能亢进。
中枢神经系统：头昏、目眩。
呼吸系统：鼻衄。
皮肤：搔痒，念珠菌、疹、斑丘疹和丘疹、红斑和荨麻疹。
感官：味觉变差。
妊娠期妇女：包括第二个3个月期间的妊娠妇女的临床研究，180例接受7天治疗，其中1.7%的受试者因药物不良反应而停药，发生率≥1%的不良反应情况见表2。
表2克林霉素磷酸酯阴道用乳膏和安慰剂发生率≥1%的不良反应

不良反应	克林霉素磷酸酯阴道用乳膏	安慰剂
	7天疗程(n=180)	7天疗程(n=184)
泌尿系统
阴道念珠菌	13.3%	7.1%
外阴症状	6.7%	7.1%
分娩异常	1.1%	0.5%
全身反应
真菌感染	1.7%	0%
皮肤
搔痒	1.1%	0%

发生率＜1%的其它不良反应：
泌尿系统：排尿困难、念珠菌、阴道痛和阴道滴虫。
全身反应：上呼吸道感染。
皮肤：搔痒(局部)。
2.国内临床研究情况
72名细菌性阴道病患者使用克林霉素磷酸酯阴道用乳膏7天后，发生不良反应5例次，发生率7.46%，其中3例用药过程中合并霉菌性阴道炎，1例用药后尿蛋白“++”，1例用药后尿红细胞“+++”。未发现有严重不良反应。

【禁忌】

1.对克林霉素、林可霉素或本品其他组分有过敏史者禁用。
2.有局限性肠炎、溃疡性肠炎或抗生素相关肠炎病史患者禁用。

【注意事项】

1.月经期病人不宜使用本品，可在月经干净后使用。
2.本品仅用于阴道内给药，不可口服、点眼或涂抹于皮肤。若误进眼睛，应以清水彻底冲洗。
3.在使用本品期间应避免房事，同时避免冲洗阴道。
4.本品含矿物油，可能削弱乳胶或橡胶制品(如避孕套和阴道子宫帽)的作用，使用本品期间不推荐使用这些产品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.孕妇应权衡利害关系后决定是否使用本品，一般不宜使用。
2.哺乳期妇女若使用本品，应暂停哺乳。

【老年用药】

临床上没有足够的病例证明克林霉素磷酸酯阴道用乳膏对65岁以上老人和年轻人有何不同。

【药物相互作用】

1.克林霉素磷酸酯阴道用乳膏可增强神经肌肉阻滞药的作用，两者不宜合用。
2.克林霉素磷酸酯阴道用乳膏与红霉素有拮抗作用，不宜合用。

【药物过量】

过量使用克林霉素磷酸酯阴道用乳膏会引起全身反应，如消化道反应、过敏反应、假膜性结肠炎等。

【药理毒理】

药理作用
克林霉素磷酸酯为化学合成的克林霉素衍生物，它在体外无抗菌活性，进入体内后迅速被水解为克林霉素发挥抗菌活性。
体外试验表明，克林霉素对以下微生物有活性：
1、需氧革兰氏阳性球菌：金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌(均包括产青霉素酶和不产青霉素酶的菌株)、链球菌(粪肠道球菌除外)、肺炎球菌。
2、厌氧革兰氏阴性杆菌属：拟杆菌属(含脆弱拟杆菌群和产黑素拟杆菌群)和梭杆菌。
3、厌氧革兰氏阳性不产芽孢杆菌属：丙酸杆菌属、真细菌属和放线菌属。
4、厌氧和微需氧的革兰氏阳性杆菌属：消化球菌属、微需氧链球菌和消化链球菌属。
毒理研究
遗传毒性：Ames试验和大鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性：大鼠经口给予本品剂量为300mg/kg，未见对动物交配和生育力有影响。大鼠和小鼠分别经口给予克林霉素剂量高达600mg/kg或皮下注射剂量为250mg/kg，结果未见有致畸胎作用。

【药代动力学】

克林霉素磷酸酯阴道用乳膏阴道内给药，每天1次，每次1000mg，6名女性健康志愿者用药7天，大约有给药总量的5%(0.6%到11%)被吸收。第1天克林霉素的血药峰浓度平均为18ng/ml(4到47ng/ml)，在第7天达到平均25ng/ml(6到61ng/ml)。血药峰浓度大约在给药后10小时到达。
每天1次，每次100mg阴道内给予克林霉素磷酸酯阴道用乳膏，5名细菌性阴道病女性患者连续给药7天，大约有给药总量的5%(2%到8%)被吸收。第1天克林霉素的血药峰浓度平均为13ng/ml(6到34ng/ml)，在第7天达到平均16ng/ml(7到26ng/ml)。血药峰浓度大约在给药后14小时到达。
克林霉素磷酸酯阴道用乳膏多次给药很少或不会引起机体蓄积。体内半衰期为1.5-2.6小时。

【贮藏】

遮光，密封，在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

塑料软管包装，每支5g，每盒装7支；每支5g，每盒装2支；每支5g，每盒装1支。

【有效期】

24个月

【执行标准】

YBH10632006-2016Z

【批准文号】

国药准字H20060684

【生产企业】

企业名称：浙江康恩贝制药股份有限公司
生产地址：浙江省兰溪市康恩贝大道1号
邮政编码：321109
电话号码：0579-88901537
传真号码：0579-88276589
网址：http://www.conbagroup.com

【附件】

附：克林霉素磷酸酯阴道用乳膏涂药器(一次性)使用方法
一部件名称及图示：

二操作示意图：

三说明与步骤：
1.临睡前将克林霉素磷酸酯阴道用乳膏一支完全挤入涂药器中。(如图1)
2.身体平躺后将涂药器(已装有克林霉素磷酸酯阴道用乳膏)轻轻插入阴道，用活塞将药膏轻推注入阴道中。(如图2)
3.挤出全部药物后，将涂药器连同乳膏管一起取出，请不要重复使用一支涂药器，使用后的器具及药品软管放入回收袋。
4.如有不明之处请向医生仔细咨询。