人乙型肝炎免疫球蛋白
本内容旨在为您提供一份详尽的关于人乙型肝炎免疫球蛋白的概览，涵盖了其药理分类、ATC（解剖-治疗-化学）分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景，助力企业解决研发、立项等难题。
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称： 人乙型肝炎免疫球蛋白
商品名称：上生甘迪
英文名称：Human Hepatitis B Immunoglobulin
汉语拼音：Ren Yixingganyan Mianyi Qiudanbai
【成份】
【性状】
-
无色或淡黄色澄清液体，可带乳光。
【适应症】
-
主要用于乙型肝炎预防。适用于
1．乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性母亲所生的婴儿。
2．意外感染的人群。
3．与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。
【规格】
-
100IU/瓶、200IU∕瓶、400IU∕瓶。
【用法用量】
-
用法：本品只限肌内注射，不得用于静脉输注。
用量：
1．母婴阻断：HBsAg阳性母亲所生婴儿出生24小时内注射本品100IU；注射乙型肝炎疫苗的剂量及时间见乙型肝炎疫苗说明书或按医生推荐的其他适宜方案。
2．乙型肝炎预防：一次注射量儿童为100IU，成人为200IU，必要时可间隔3～4周再注射1次。
3．意外感染者，立即（最迟不超过7天）按体重注射8-10IU∕kg，隔月再注射1次。
【不良反应】
-
一般不会出现不良反应，少数人有红肿、疼痛感，无需特殊处理，可自行恢复。
【禁忌】
-
1．对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
2．有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。
【注意事项】
-
1．本品应为无色或淡黄色可带乳光澄清液体。久存可能出现微量沉淀，但一经摇动应立即消散，如有摇不散的沉淀或异物不得使用。
2．玻瓶破裂、过期失效者不得使用。
3．本品开启后，应一次输注完毕，不得分次使用或给第二个人使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
尚不清楚。
【药物相互作用】
-
尚不清楚。
【药理作用】
-
本品含有高效价的乙型肝炎表面抗体，能与相应抗原专一结合起到被动免疫的作用。
【贮藏】
-
2～8℃避光保存
【包装】
-
1瓶／盒。
【有效期】
-
2年
【批准文号】
-
100IU∕瓶 国药准字S19993047
200IU∕瓶 国药准字S19993048
400IU∕瓶 国药准字S19993049
【生产企业】
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
药物相互作用
药理作用
贮藏
包装
有效期
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字S10910052
|
人乙型肝炎免疫球蛋白
|
200IU
|
注射剂
|
长春生物制品研究所
|
—
|
生物制品
|
国产
|
2002-12-18
|
|
国药准字S20003020
|
人乙型肝炎免疫球蛋白
|
1001U
|
注射剂
|
广东佰易药业有限公司
|
—
|
生物制品
|
国产
|
2002-12-18
|
|
国药准字S20033003
|
乙型肝炎人免疫球蛋白
|
100IU/瓶
|
注射剂
|
国药集团西安生物制药有限公司
|
国药集团西安生物制药有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2020-06-05
|
|
国药准字S20033056
|
乙型肝炎人免疫球蛋白
|
200IU/瓶
|
注射剂
|
诺一生物医药股份有限公司
|
诺一生物医药股份有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2024-08-21
|
|
国药准字S20053043
|
乙型肝炎人免疫球蛋白
|
200IU/瓶
|
注射剂
|
贵州泰邦生物制品有限公司
|
—
|
生物制品
|
国产
|
2020-06-23
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
乙型肝炎人免疫球蛋白
|
山西康宝生物制品股份有限公司
|
国药准字S20190025
|
4ml:400iu
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2024-03-08
|
|
乙型肝炎人免疫球蛋白
|
深圳市卫光生物制品股份有限公司
|
国药准字S20013052
|
2ml:200iu
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2024-12-31
|
|
乙型肝炎人免疫球蛋白
|
国药集团西安生物制药有限公司
|
国药准字S20033003
|
100iu
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-05
|
|
乙型肝炎人免疫球蛋白
|
诺一生物医药股份有限公司
|
国药准字S20033056
|
200iu
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2024-08-21
|
|
乙型肝炎人免疫球蛋白
|
贵州泰邦生物制品有限公司
|
国药准字S20053043
|
200iu
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-23
|
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药品中标情况
- 最低中标价4.35
- 规格：4ml:400iu
- 时间：2023-10-17
- 省份：湖南
- 企业名称：远大蜀阳生命科学(成都)有限公司
- 最高中标价0
- 规格：400iu
- 时间：2010-10-30
- 省份：北京
- 企业名称：绿十字(中国)生物制品有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
乙型肝炎人免疫球蛋白
|
注射剂
|
2ml:200iu
|
1
|
96.06
|
96.06
|
成都蓉生药业有限责任公司
|
成都蓉生药业有限责任公司
|
陕西
|
2012-04-09
|
无 |
|
乙型肝炎人免疫球蛋白
|
注射剂
|
400iu
|
1
|
544
|
544
|
诺一生物医药股份有限公司
|
—
|
安徽
|
2012-12-30
|
无 |
|
乙型肝炎人免疫球蛋白
|
注射剂
|
100iu
|
1
|
61.7
|
61.7
|
河南欣泰药业有限公司
|
国药控股股份有限公司
|
上海
|
2011-04-26
|
无 |
|
乙型肝炎人免疫球蛋白
|
注射剂
|
2ml:200iu
|
1
|
198
|
198
|
深圳市卫光生物制品股份有限公司
|
深圳市卫光生物制品股份有限公司
|
湖南
|
2015-01-28
|
无 |
|
乙型肝炎人免疫球蛋白
|
注射剂
|
1ml:100iu
|
1
|
70
|
70
|
成都蓉生药业有限责任公司
|
上海医药集团股份有限公司
|
上海
|
2011-04-26
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Y0414882
|
人乙型肝炎免疫球蛋白
|
贵阳黔峰生物制品有限责任公司
|
仿制
|
15
|
2004-11-24
|
2005-06-23
|
已发批件贵州省
|
查看 |
|
CYSS0500004
|
人乙型肝炎免疫球蛋白
|
广西北生药业股份有限公司辽阳血液技术分公司
|
仿制
|
15
|
2005-02-22
|
2005-11-24
|
已发批件辽宁省
|
查看 |
|
Y0301516
|
人乙型肝炎免疫球蛋白
|
驻马店市中泰药业有限公司
|
仿制
|
15
|
2004-02-19
|
2004-04-23
|
已发批件河南省
|
查看 |
|
CYSB0800077
|
乙型肝炎人免疫球蛋白
|
湖南紫光古汉南岳制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2008-08-18
|
2009-02-25
|
制证完毕－已发批件湖南省 EG779902414CN
|
查看 |
|
CYSB1200105
|
乙型肝炎人免疫球蛋白
|
上海生物制品研究所有限责任公司
|
补充申请
|
—
|
2012-03-31
|
2012-06-20
|
制证完毕－已发批件上海市 ET834684249CS
|
查看 |
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