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乳果糖口服溶液

本内容旨在为您提供一份关于西药类别中乳果糖口服溶液的详尽概览。乳果糖口服溶液的药理分类为泻药及止泻药,ATC分类为渗透作用的轻泻药,目前乳果糖口服溶液的国内上市企业有56家,包括山德士(中国)制药有限公司、Fresenius Kabi Austria GmbH等。此外,还有更多关于乳果糖口服溶液的基本信息,如国内上市情况、国家集中采购情况、国内药品注册申报情况...... 助您快速且全面地了解该药品。

药品说明书

【说明书修订日期】

2015年12月01日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 乳果糖口服溶液
英文名称:Lactulose Oral Solution
汉语拼音:Ruguotang Koufurongye

【成份】

本品每瓶含乳果糖50克。辅料为:苯甲酸

【性状】

本品为无色至浅棕黄色的澄清黏稠液体。

【作用类别】

本品为缓泻药类非处方药药品。

【适应症】

慢性功能性便秘

【规格】

100毫升:50克

【用法用量】

口服,成人一次10毫升,一日3次。

【不良反应】

果糖不被吸收,剂量过大可引起腹部不适、胃肠胀气、厌食、恶心、呕吐及腹泻等。治疗初期容易发生。

【禁忌】

1.阑尾炎、肠梗阻、不明原因的腹痛者禁用。
2.本品含有可吸收的糖,糖尿病、半乳糖血症患者禁用。

【注意事项】

1.儿童用量请咨询医师或药师。
2.使用时应注意调整剂量,避免出现剧烈腹泻
3.妊娠期头3个月慎用。
4.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
5.本品性状发生改变时禁止使用。
6.请将本品放在儿童不能接触的地方。
7.儿童必须在成人监护下使用。
8.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

果糖在小肠中不被吸收,在结肠中分解生成的酸性代谢物仅小部分被吸收,因此导致肠腔内渗透压升高,水和电解质潴留,肠容积增大,对肠壁产生机械性刺激,再加之酸性代谢物的化学性刺激,从而导泻。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

口服液体药用塑料瓶包装:1瓶/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H20093300

【生产企业】

企业名称:大连美罗中药厂有限公司Dalian Merro Chinese Traditional Medicine Factory Co.,Ltd.
生产地址:大连市甘井子区营升路19号
邮政编码:116036
电话号码:0411-84798859
传真号码:0411-84821501
网址:www.merro.com.cn
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 58
  • 国产上市企业数 54
  • 进口上市企业数 4
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20093299
乳果糖口服溶液
10ml:5g
口服溶液剂
大连美罗中药厂有限公司
大连美罗中药厂有限公司
化学药品
国产
2023-11-16
国药准字H20255714
乳果糖口服溶液
15ml:10g
口服溶液剂
浙江凯润药业股份有限公司
湖南及正医药科技有限公司
化学药品
国产
2025-10-14
国药准字H20249342
乳果糖口服溶液
15ml:10g
口服溶液剂
安徽永生堂药业有限责任公司,山东新华制药股份有限公司
山东新华制药股份有限公司
化学药品
国产
2024-11-15
国药准字H20255546
乳果糖口服溶液
15ml:10g
口服溶液剂
安徽四环科宝制药有限公司
安徽四环科宝制药有限公司
化学药品
国产
2025-09-23
国药准字HJ20160469
乳果糖口服溶液
100ml:67g
口服溶液剂
化学药品
进口
2021-04-08

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
乳果糖口服溶液
大连美罗中药厂有限公司
国药准字H20093299
10ml:5g
口服溶液剂
中国
在使用
2023-11-16
乳果糖口服溶液
湖南及正医药科技有限公司
国药准字H20255714
15ml:10g
口服溶液剂
中国
在使用
2025-10-14
乳果糖口服溶液
山东新华制药股份有限公司
国药准字H20249342
15ml:10g
口服溶液剂
中国
在使用
2024-11-15
乳果糖口服溶液
奥地利费森尤斯卡比股份有限公司
国药准字HJ20160469
100ml:67g
口服溶液剂
中国
在使用
2021-04-08
乳果糖口服溶液
苏州二叶制药有限公司
国药准字H20249348
200ml:133.4g
口服溶液剂
中国
在使用
2024-11-15

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药品中标情况

药品规格: 5082
中标企业: 45
中标省份: 32
最低中标价0.21
规格:15ml:10g
时间:2024-02-29
省份:湖南
企业名称:北京麦康药业有限公司
最高中标价0
规格:200ml:133.4g
时间:2012-12-27
省份:安徽
企业名称:Abbott B.V.
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
乳果糖口服溶液
口服液体剂
200ml:133.4g
1
72.09
72.09
Abbott B.V.
青海
2015-12-25
乳果糖口服溶液
口服液体剂
15ml:10g
6
5.7
34.2
Abbott B.V.
国药控股分销中心有限公司
贵州
2018-07-05
乳果糖口服溶液
口服液体剂
15ml:10g
10
9
90
Fresenius Kabi Austria GmbH
合肥亿帆生物医药有限公司
贵州
2018-04-10
乳果糖口服溶液
口服液体剂
100ml:67g
1
101
101
Fresenius Kabi Austria GmbH
合肥亿帆生物医药有限公司
湖北
2020-04-20
乳果糖口服溶液
口服液体剂
100ml:66.7g
1
34.43
34.43
北京韩美药品有限公司
北京韩美药品有限公司
贵州
2018-06-05

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国家集中采购情况

中选企业

37

最高中选单价

64.79

荷兰雅培制药公司

最高降幅

Abbott Biologicals B.V(雅培)

中选批次

0

最低中选单价

1.59

丹东康复制药有限公司

最低降幅

Abbott Biologicals B.V(雅培)

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
乳果糖口服溶液
Abbott Biologicals B.V(雅培)
口服溶液剂
6袋/盒
2年
30.93
2021-10-19
乳果糖口服溶液
荷兰雅培制药公司
口服溶液剂
1瓶
2年
64.79
2021-10-19
乳果糖口服溶液
合肥亿帆医药有限公司(生产企业:(Fresenius Kabi Austria GmbH))
口服溶液剂
1瓶/瓶
2年
27.76
2023-08-30
乳果糖口服溶液
四川德峰药业有限公司
口服溶液剂
6袋/盒
2年
24.78
2023-08-30
乳果糖口服溶液
国药控股分销中心有限公司(生产企业:AbbottBiologicalsB.V.)
口服溶液剂
1年
2021-12-30

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一致性评价

  • 通过厂家数 42
  • 通过批文数 66
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
健民药业集团股份有限公司
乳果糖口服溶液
200ml:133.4g
口服液体剂
视同通过
2024-08-27
4类
江西丹康制药有限公司
乳果糖口服溶液
15ml:10g
口服液体剂
视同通过
2024-09-09
4类
保定爱晖药业有限公司
乳果糖口服溶液
200ml:133.4g
口服液体剂
视同通过
2024-12-23
4类
福元药业有限公司
乳果糖口服溶液
200ml:133.4g
口服液体剂
视同通过
2025-01-20
4类
济南康桥医药科技有限公司
乳果糖口服溶液
100ml:66.7g
口服液体剂
视同通过
2025-02-11
4类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 110
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 129
  • 进口申请数 7
  • 补充申请数 56
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHB2001949
乳果糖口服溶液
Fresenius Kabi Austria GmbH
补充申请
2020-09-30
2020-10-21
已备案,备案结论:无异议
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JYHZ1400537
乳果糖口服溶液
Fresenius Kabi Austria GmbH
进口再注册
2014-12-09
2016-09-01
制证完毕-已发批件 郑威13511072983
查看
JYHB1700033
乳果糖口服溶液
Abbott Healthcare Products B.V.
补充申请
2017-01-25
2017-06-12
制证完毕-已发批件 岳洪利13311175376
JYHB1500604
乳果糖口服溶液
Abbott Healthcare Products B.V.
补充申请
2015-05-12
2016-05-23
制证完毕-已发批件 岳洪利13311175376
JYHB2101505
乳果糖口服溶液
Abbott B.V.
补充申请
2021-11-09
2021-11-26
制证完毕-待发批件
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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用药案例