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乳果糖口服溶液

本内容旨在为您提供一份详尽的关于乳果糖口服溶液的概览,涵盖了其药理分类、ATC(解剖-治疗-化学)分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景,助力企业解决研发、立项等难题。

药品说明书

【说明书修订日期】

2015年12月01日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 乳果糖口服溶液
英文名称:Lactulose Oral Solution
汉语拼音:Ruguotang Koufurongye

【成份】

本品每瓶含乳果糖50克。辅料为:苯甲酸

【性状】

本品为无色至浅棕黄色的澄清黏稠液体。

【作用类别】

本品为缓泻药类非处方药药品。

【适应症】

慢性功能性便秘

【规格】

100毫升:50克

【用法用量】

口服,成人一次10毫升,一日3次。

【不良反应】

果糖不被吸收,剂量过大可引起腹部不适、胃肠胀气、厌食、恶心、呕吐及腹泻等。治疗初期容易发生。

【禁忌】

1.阑尾炎、肠梗阻、不明原因的腹痛者禁用。
2.本品含有可吸收的糖,糖尿病、半乳糖血症患者禁用。

【注意事项】

1.儿童用量请咨询医师或药师。
2.使用时应注意调整剂量,避免出现剧烈腹泻
3.妊娠期头3个月慎用。
4.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
5.本品性状发生改变时禁止使用。
6.请将本品放在儿童不能接触的地方。
7.儿童必须在成人监护下使用。
8.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

果糖在小肠中不被吸收,在结肠中分解生成的酸性代谢物仅小部分被吸收,因此导致肠腔内渗透压升高,水和电解质潴留,肠容积增大,对肠壁产生机械性刺激,再加之酸性代谢物的化学性刺激,从而导泻。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

口服液体药用塑料瓶包装:1瓶/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H20093300

【生产企业】

企业名称:大连美罗中药厂有限公司Dalian Merro Chinese Traditional Medicine Factory Co.,Ltd.
生产地址:大连市甘井子区营升路19号
邮政编码:116036
电话号码:0411-84798859
传真号码:0411-84821501
网址:www.merro.com.cn
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 50
  • 国产上市企业数 46
  • 进口上市企业数 4
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
H20100066
乳果糖口服溶液
100ml:67g
口服溶液剂
化学药品
进口
2010-01-01
H20160469
乳果糖口服溶液
100ml:67g
口服溶液剂
化学药品
进口
2016-08-02
J20170046
乳果糖口服溶液
100ml: 67g
口服溶液剂
化学药品
进口
2017-06-09
国药准字H20234273
乳果糖口服溶液
15ml:10g
口服溶液剂
北京麦康药业有限公司
北京麦康药业有限公司
化学药品
国产
2023-10-12
国药准字H20074009
乳果糖口服溶液
10ml:5g
口服溶液剂
莱阳市江波制药有限责任公司
莱阳市江波制药有限责任公司
化学药品
国产
2024-02-18

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
乳果糖口服溶液
H20100066
100ml:67g
口服溶液剂
中国
已过期
2010-01-01
乳果糖口服溶液
奥地利费森尤斯卡比股份有限公司
H20160469
100ml:67g
口服溶液剂
中国
已过期
2016-08-02
乳果糖口服溶液
奥地利费森尤斯卡比股份有限公司
J20170046
100ml:67g
口服溶液剂
中国
已过期
2017-06-09
乳果糖口服溶液
北京麦康药业有限公司
国药准字H20234273
15ml:10g
口服溶液剂
中国
在使用
2023-10-12
乳果糖口服溶液
莱阳市江波制药有限责任公司
国药准字H20074009
10ml:5g
口服溶液剂
中国
在使用
2024-02-18

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药品中标情况

药品规格: 4038
中标企业: 37
中标省份: 32
最低中标价0.21
规格:15ml:10g
时间:2024-02-29
省份:湖南
企业名称:北京麦康药业有限公司
最高中标价0
规格:200ml:133.4g
时间:2012-12-27
省份:安徽
企业名称:Abbott Healthcare Products B.V.
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
乳果糖口服溶液
口服液体剂
10ml:5g
10
2.75
27.5
莱阳市江波制药有限责任公司
莱阳市江波制药有限责任公司
陕西
2012-04-09
乳果糖口服溶液
口服液体剂
100ml:67g
1
43.04
43.04
Fresenius Kabi Austria GmbH
贵州
2011-11-14
乳果糖口服溶液
口服液体剂
100ml:50g
1
29.75
29.75
莱阳市江波制药有限责任公司
莱阳市江波制药有限责任公司
云南
2011-06-30
乳果糖口服溶液
口服液体剂
100ml:50g
1
30.44
30.435
陕西兴邦药业有限公司
陕西兴邦药业有限公司
云南
2011-06-30
乳果糖口服溶液
口服液体剂
100ml:50g
1
31.26
31.26
莱阳市江波制药有限责任公司
莱阳市江波制药有限责任公司
广西
2011-06-15

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国家集中采购情况

中选企业

12

最高中选单价

64.79

荷兰雅培制药公司

最高降幅

北京韩美药品有限公司

中选批次

0

最低中选单价

1.59

丹东康复制药有限公司

最低降幅

北京韩美药品有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
乳果糖口服溶液
北京韩美药品有限公司
口服液体剂
1年
2021-06-22
乳果糖口服溶液
四川健能制药有限公司
口服液体剂
1年
2021-06-22
乳果糖口服溶液
北京韩美药品有限公司
口服溶液剂
1支/瓶
2年
20.5
2022-12-12
乳果糖口服溶液
丹东康复制药有限公司
口服溶液剂
10支/盒
2年
17.6
2023-08-30
乳果糖口服溶液
国药控股分销中心有限公司(生产企业:AbbottBiologicalsB.V.)
口服溶液剂
1年
2021-12-30

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一致性评价

  • 通过厂家数 33
  • 通过批文数 50
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
北京诚济制药股份有限公司
乳果糖口服溶液
15ml:10g;200ml:133.4g
口服液体剂
视同通过
2023-06-19
4类
北京麦康药业有限公司
乳果糖口服溶液
100ml:66.7g
口服液体剂
视同通过
2023-10-17
4类
北京麦康药业有限公司
乳果糖口服溶液
200ml:133.4g
口服液体剂
视同通过
2023-10-17
4类
福元药业有限公司
乳果糖口服溶液
15ml:10g
口服液体剂
视同通过
2024-04-30
4类
海南美康达药业有限公司
乳果糖口服溶液
15ml:10g
口服液体剂
视同通过
2024-05-21
4类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 103
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 119
  • 进口申请数 7
  • 补充申请数 50
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHB1200088
乳果糖口服溶液
Abbott Healthcare Products B.V.
补充申请
2012-01-31
2014-12-15
制证完毕-已发批件 岳红利 13311175376
JYHB1400472
乳果糖口服溶液
Fresenius Kabi Austria GmbH
补充申请
2014-04-14
2016-09-01
制证完毕-已发批件 郑威13511072983
查看
JYHB1700033
乳果糖口服溶液
Abbott Healthcare Products B.V.
补充申请
2017-01-25
2017-06-12
制证完毕-已发批件 岳洪利13311175376
JYHZ1400537
乳果糖口服溶液
Fresenius Kabi Austria GmbH
进口再注册
2014-12-09
2016-09-01
制证完毕-已发批件 郑威13511072983
查看
JYHB2001949
乳果糖口服溶液
Fresenius Kabi Austria GmbH
补充申请
2020-09-30
2020-10-21
已备案,备案结论:无异议
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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用药案例