2025中国医药研发创新与营销创新峰会

乙酰半胱氨酸颗粒

本内容旨在为您提供一份详尽的关于乙酰半胱氨酸颗粒的概览,涵盖了其药理分类、ATC(解剖-治疗-化学)分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景,助力企业解决研发、立项等难题。

药品说明书

【说明书修订日期】

2019年09月02日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 乙酰半胱氨酸颗粒
商品名称:富露施
英文名称:Acetylcysteine Granules
汉语拼音:Yixian Banguang'ansuan Keli

【成份】

本品每包含乙酰半胱氨酸0.2克。辅料为:橙汁颗粒、橙味香精、日落黄(E-110)、蔗糖、糖精

【性状】

本品为可溶性细颗粒;气芳香。

【作用类别】

本品为祛痰药类非处方药药品。

【适应症】

适用于慢性支气管炎咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。

【规格】

0.2克

【用法用量】

口服。临用前加少量温水溶解,混匀服用,或直接口服。
成人:一次1包,一日3次;
2岁以上儿童:一次半包,一日2-4次。

【不良反应】

1.对呼吸道黏膜有刺激作用,故有时引起呛咳或支气管痉挛。
2.水溶液中有硫化氢的臭味,部分病人可引起恶心、呕吐、流涕、胃炎等。
3.偶可引起咯血。

【禁忌】

1.哮喘患者禁用。
2.2岁以下儿童禁用。

【注意事项】

1.老年患者伴有严重呼吸功能不全者慎用。
2.消化道溃疡患者应在医师指导下使用。
3.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
4.本品性状发生改变时禁止使用。
5.请将本品放在儿童不能接触的地方。
6.儿童必须在成人监护下使用。
7.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
8.2~6岁儿童请在医师指导下使用。
9.本品为一种粘液溶解剂,仅对咳痰症状有一定作用,在使用时应注意咳嗽、咳痰的原因,如使用7日后未见好转,应及时就医。

【药物相互作用】

1.本品能增加制剂的排泄。
2.应避免本品与抗生素在同一个溶液内混合服用。
3.本品不得与糜蛋白酶配伍用药。
4.本品不可与酸性药物同用,否则可降低本品作用。
5.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

由于其化学结构中的巯基可使粘蛋白的双硫键断裂,降低痰粘度,使痰容易咳出。

【贮藏】

遮光,密封,在干燥处保存。

【包装】

纸铝复合膜包装;(1)6包/盒;(2)8包/盒;(3)10包/盒;(4)12包/盒;(5)14包/盒;(6)20包/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H20000471

【生产企业】

企业名称:海南赞邦制药有限公司
生产地址:海南省海口市科园路20号
邮政编码:570314
电话号码:0898-68631288
传真号码:0898-68636924
如有问题可与生产企业联系。
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 15
  • 国产上市企业数 14
  • 进口上市企业数 2
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20243085
乙酰半胱氨酸颗粒
0.2克
颗粒剂
浙江赛默制药有限公司
浙江恒研医药科技有限公司
化学药品
国产
2024-01-23
国药准字H20243084
乙酰半胱氨酸颗粒
0.1克
颗粒剂
浙江赛默制药有限公司
浙江恒研医药科技有限公司
化学药品
国产
2024-01-23
国药准字H20243785
乙酰半胱氨酸颗粒
0.1g
颗粒剂
浙江赛默制药有限公司
四川海梦智森生物制药有限公司
化学药品
国产
2024-05-21
国药准字H20247160
乙酰半胱氨酸颗粒
0.1g
颗粒剂
广东百澳药业有限公司
广东百澳药业有限公司
化学药品
国产
2024-11-25
国药准字H20223842
乙酰半胱氨酸颗粒
0.1g
颗粒剂
桂林华信制药有限公司
桂林华信制药有限公司
化学药品
国产
2022-11-15

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
乙酰半胱氨酸颗粒
广东百澳药业有限公司
国药准字H20247160
100mg
颗粒剂
中国
在使用
2024-11-25
乙酰半胱氨酸颗粒
浙江恒研医药科技有限公司
国药准字H20243085
200mg
颗粒剂
中国
在使用
2024-01-23
乙酰半胱氨酸颗粒
浙江恒研医药科技有限公司
国药准字H20243084
100mg
颗粒剂
中国
在使用
2024-01-23
乙酰半胱氨酸颗粒
四川海梦智森生物制药有限公司
国药准字H20243785
100mg
颗粒剂
中国
在使用
2024-05-21
乙酰半胱氨酸颗粒
桂林华信制药有限公司
国药准字H20223842
100mg
颗粒剂
中国
在使用
2022-11-15

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药品中标情况

药品规格: 8174
中标企业: 52
中标省份: 32
最低中标价0
规格:1.5ml:150mg
时间:2023-08-15
省份:湖南
企业名称:海南斯达制药有限公司
最高中标价0
规格:8g
时间:2017-07-06
省份:江西
企业名称:海南灵康制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
吸入用乙酰半胱氨酸溶液
吸入剂
3ml:300mg
1
13.3
13.3
ZAMBON ITALIA S.R.L
阿斯利康(无锡)贸易有限公司
云南
2021-06-23
乙酰半胱氨酸泡腾片
片剂
600mg
6
4.63
27.78
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
云南
2021-06-23
乙酰半胱氨酸颗粒
颗粒剂
200mg
10
1.89
18.92
广东百澳药业有限公司
广东百澳药业有限公司
云南
2021-06-23
吸入用乙酰半胱氨酸溶液
吸入剂
1.5ml:150mg
10
13.35
133.5
海南斯达制药有限公司
海南斯达制药有限公司
四川
2021-06-30
查看
吸入用乙酰半胱氨酸溶液
吸入剂
3ml:300mg
5
9.38
46.9
内蒙古白医制药股份有限公司
内蒙古白医制药股份有限公司
吉林
2021-07-13

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国家集中采购情况

中选企业

6

最高中选单价

1.38

海南赞邦制药有限公司

最高降幅

33.25

湖南九典制药股份有限公司

中选批次

1

最低中选单价

0.49

湖南九典制药股份有限公司

最低降幅

14.18

浙江众延医药科技有限公司(石家庄市华新药业有限公司受托生产 )

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
乙酰半胱氨酸颗粒
海南赛立克药业有限公司
颗粒剂
12包/盒
4年
12.12
第九批集采
2023-11-16
乙酰半胱氨酸颗粒
湖南九典制药股份有限公司
颗粒剂
46包/盒
4年
22.54
第九批集采
2023-11-16
乙酰半胱氨酸颗粒
海南赛立克药业有限公司
颗粒剂
36包/盒
4年
21.39
第九批集采
2023-11-16
乙酰半胱氨酸颗粒
海南赛立克药业有限公司
颗粒剂
24包/盒
4年
24.24
第九批集采
2023-11-16
乙酰半胱氨酸颗粒
海南赞邦制药有限公司
颗粒剂
32包/盒
2年
26.01
2022-12-12

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一致性评价

  • 通过厂家数 14
  • 通过批文数 18
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 8
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
桂林华信制药有限公司
乙酰半胱氨酸颗粒
100mg
颗粒剂
视同通过
2022-11-21
4类
浙江寰领医药科技有限公司
乙酰半胱氨酸颗粒
200mg
颗粒剂
视同通过
2024-09-02
4类
瑞阳制药股份有限公司
乙酰半胱氨酸颗粒
1g
颗粒剂
通过
2024-11-12
海南赛立克药业有限公司
乙酰半胱氨酸颗粒
100mg
颗粒剂
视同通过
2023-10-24
4类
四川海梦智森生物制药有限公司
乙酰半胱氨酸颗粒
200mg
颗粒剂
视同通过
2024-05-27
4类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
HDM-5001;OP-101
美国国立卫生研究院
神经系统;炎症;呼吸系统;感染;内分泌与代谢
急性呼吸窘迫综合征;肾上腺脑白质营养不良;新型冠状病毒肺炎感染(COVID-19);自身炎症性疾病;帕金森病
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乙酰半胱氨酸
RK-0202;EN-3285
胃肠道系统
黏膜炎
查看 查看
乙酰半胱氨酸
香港维健医药集团有限公司
胃肠道系统;中毒/药物成瘾
肝损伤;对乙酰氨基酚中毒
查看 查看
乙酰半胱氨酸
意大利赞邦
精鼎医药研究开发(上海)有限公司;意大利赞邦
呼吸系统
急性支气管炎;支气管扩张;慢性支气管炎;囊性纤维化;肺气肿;呼吸障碍
查看 查看
俄勒冈健康与科学大学
杂类;血液系统;中毒/药物成瘾
听力损失;血小板减少症;毒性反应
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 46
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 59
  • 进口申请数 3
  • 补充申请数 21
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYHZ1200239
乙酰半胱氨酸颗粒
Atlantic Laboratories Corporation, Ltd.
进口再注册
2013-02-22
2016-07-25
制证完毕-已发批件 1006412488121
CYHB0808318
乙酰半胱氨酸颗粒
海南赞邦制药有限公司
补充申请
2009-02-20
2009-09-29
制证完毕-已发批件海南省 EA101087553CS
查看
CYHS0604488
乙酰半胱氨酸颗粒
浙江巨泰药业有限公司
仿制
6
2006-10-27
2008-11-12
制证完毕-已发批件浙江省 EX946964368CN
查看
CYHS1100737
乙酰半胱氨酸颗粒
山东罗欣药业集团股份有限公司
仿制
6
2012-03-01
2015-11-13
已发件 山东省 1048645145617
查看
CYHS1101267
乙酰半胱氨酸颗粒
海南灵康制药有限公司
仿制
6
2012-04-16
2015-11-25
已发件 海南省 1017043787818
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 23
  • Ⅰ期临床试验数 1
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20190096
乙酰半胱氨酸颗粒随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
乙酰半胱氨酸颗粒
适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者
进行中
BE试验
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
江南大学附属医院
2019-01-18
CTR20212670
乙酰半胱氨酸颗粒随机、开放、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
乙酰半胱氨酸颗粒
适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者
已完成
BE试验
石家庄市华新药业有限责任公司
温州医科大学附属第二医院
2021-10-20
CTR20222039
乙酰半胱氨酸颗粒人体生物等效性研究
乙酰半胱氨酸颗粒
适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。
已完成
BE试验
浙江寰领医药科技有限公司
桂林医学院附属医院
2022-08-15
CTR20222375
WYH-026随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性临床试验
乙酰半胱氨酸颗粒
适用于以黏稠分泌物过多为特征的呼吸系统疾病,如COPD、支气管扩张症等
已完成
BE试验
湘北威尔曼制药股份有限公司
河北大学附属医院
2022-09-16
CTR20241492
乙酰半胱氨酸颗粒在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
乙酰半胱氨酸颗粒
适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者
已完成
BE试验
海南广升誉制药有限公司
东莞市人民医院
2024-05-08

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