通痹胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2017年12月06日
修改日期：2017年12月06日

【警告】

本品含制马钱子、制川乌、附子(黑顺片)

【药品名称】

通用名称： 通痹胶囊
汉语拼音：Tongbi Jiaonang

【成份】

制马钱子、金钱白花蛇、蜈蚣、全蝎、地龙、僵蚕、乌梢蛇、天麻、人参、黄芪、当归、羌活、独活、防风、麻黄、桂枝、附子(黑顺片)、制川乌、薏苡仁、苍术(炒)，麸炒白术、桃仁、红花、没药(炒)、炮山甲、醋延胡索、牡丹皮、北刘寄奴、王不留行、鸡血藤、香附(酒制)、木香、枳壳、砂仁、路路通、木瓜、川牛膝、续断、伸筋草、大黄、朱砂。

【性状】

本品为硬胶囊，内容物为浅棕色至棕褐色的颗粒和粉末；味腥，微苦。

【功能主治】

祛风胜湿，活血通络。散寒止痛，调补气血。用于寒湿闭阻，瘀血阻络、气血两虚所致的痹病，症见关节冷痛，屈伸不利，风湿性关节炎。类风湿性关节炎见上述证候者。

【规格】

每粒装0.31g

【用法用量】

口服。一次1粒，一日2～3次；饭后服用或遵医嘱。

【不良反应】

1.消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、食欲异常、口干、肝功能异常等；
2.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、潮红等；
3.中枢及外周神经系统：头晕、头痛、麻木、震颤、口舌麻痹等；
4.全身性：水肿、乏力等；
5.心血管系统：心悸、心动过速等；
6.呼吸系统：胸闷等。

【禁忌】

1.孕妇、儿童禁用。
2.对本品或组方成分过敏者禁用。

【注意事项】

1、肝肾功能损害与高血压患者慎用；
2、忌食生冷油腻食物；
3、运动员慎用；
4、不可过量、久服；
5、服药期间应注意血压变化；
6、临床使用时应注意合并用药的组方成分，对于与通痹制剂相同组方成分的药物应考虑药物剂量控制等问题；
7、本品含制川乌，注意不宜与半夏、瓜蒌、瓜蒌子、瓜蒌皮、天花粉、川贝母、浙贝母、平贝母、伊贝母、湖北贝母、白蔹、白及同用。

【临床试验】

本品于1988年经卫生部批准进行过538例临床试验。

【贮藏】

密封。

【包装】

铝塑板，纸盒，0.31克×12粒×1板/盒，0.31克×12粒×2板/盒。

【有效期】

18个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版一部

【批准文号】

国药准字Z20174067

【生产企业】

企业名称：山东润中药业有限公司
生产地址：烟台市莱山区金斗山路5008号
邮政编码：264003
电话号码：0535-6763555
传真号码：0535-6763557
注册地址：山东省烟台市莱山区金斗山路5008号

【修订/勘误】

食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知
食药监办药化管〔2013〕107号
2013年11月04日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。

国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年11月4日