非奈利酮片
本内容旨在为您提供一份关于西药类别中非奈利酮片的详尽概览。非奈利酮片的药理分类为，ATC分类为磷酸二酯酶抑制药，目前非奈利酮片的国内上市企业有1家，包括Bayer AG等。此外，还有更多关于非奈利酮片的基本信息，如国内上市情况、一致性评价情况、国内药品临床试验登记...... 助您快速且全面地了解该药品。
- ATC分类: 心脏病治疗用药/ 非强心苷类心脏刺激药/ 磷酸二酯酶抑制药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20263814
|
非奈利酮片
|
20mg
|
片剂
|
山东朗诺制药有限公司
|
江西普正制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2026-03-31
|
|
国药准字HJ20220057
|
非奈利酮片
|
10mg
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2022-06-28
|
|
国药准字H20264202
|
非奈利酮片
|
20mg
|
片剂
|
江苏德源药业股份有限公司
|
江苏德源药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2026-04-29
|
|
国药准字HJ20220058
|
非奈利酮片
|
20mg
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2022-06-28
|
|
国药准字H20256074
|
非奈利酮片
|
10mg
|
片剂
|
湖南明瑞制药股份有限公司
|
湖南明瑞制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2025-11-25
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
非奈利酮片
|
Bayer AG
|
国药准字HJ20220057
|
10mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2022-06-28
|
|
非奈利酮片
|
江西普正制药股份有限公司
|
国药准字H20263814
|
20mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2026-03-31
|
|
非奈利酮片
|
江苏德源药业股份有限公司
|
国药准字H20264202
|
20mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2026-04-29
|
|
非奈利酮片
|
江西普正制药股份有限公司
|
国药准字H20263813
|
10mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2026-03-31
|
|
非奈利酮片
|
湖南明瑞制药股份有限公司
|
国药准字H20256074
|
10mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2025-11-25
|
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药品中标情况
- 最低中标价6.45
- 规格：10mg
- 时间：2025-03-14
- 省份：河北
- 企业名称：Bayer AG
- 最高中标价0
- 规格：10mg
- 时间：2022-12-21
- 省份：山东
- 企业名称：Bayer AG
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
非奈利酮片
|
片剂
|
10mg
|
28
|
7.03
|
196.84
|
Bayer AG
|
—
|
浙江
|
2024-01-04
|
查看 |
|
非奈利酮片
|
片剂
|
10mg
|
14
|
31.8
|
445.2
|
Bayer AG
|
拜耳医药保健有限公司
|
江苏
|
2022-12-19
|
查看 |
|
非奈利酮片
|
片剂
|
10mg
|
14
|
31.8
|
445.2
|
Bayer AG
|
拜耳医药保健有限公司
|
江苏
|
2022-12-12
|
查看 |
|
非奈利酮片
|
片剂
|
10mg
|
14
|
31.8
|
445.2
|
Bayer AG
|
拜耳医药保健有限公司
|
河北
|
2023-01-29
|
无 |
|
非奈利酮片
|
片剂
|
10mg
|
14
|
31.8
|
445.2
|
Bayer AG
|
拜耳医药保健有限公司
|
吉林
|
2022-11-10
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
湖南明瑞制药股份有限公司
|
非奈利酮片
|
10mg
|
片剂
|
视同通过
|
2025-11-28
|
4类
|
|
江苏德源药业股份有限公司
|
非奈利酮片
|
20mg
|
片剂
|
视同通过
|
2026-05-06
|
4类
|
|
江西普正制药股份有限公司
|
非奈利酮片
|
10mg
|
片剂
|
视同通过
|
2026-04-03
|
4类
|
|
江西普正制药股份有限公司
|
非奈利酮片
|
20mg
|
片剂
|
视同通过
|
2026-04-03
|
4类
|
|
湖南慧泽生物医药科技有限公司
|
非奈利酮片
|
10mg
|
片剂
|
视同通过
|
2026-03-27
|
4类
|
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同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JXHL1500291
|
Finerenone薄膜衣片
|
Bayer HealthCare AG
|
进口
|
—
|
2015-12-11
|
2016-07-25
|
制证完毕－已发批件 杜姗姗65362435
|
— |
|
JXHL2000107
|
Finerenone片
|
Bayer AG
|
进口
|
1
|
2020-05-23
|
2020-05-22
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
JXHL2101135
|
非奈利酮片
|
Bayer AG
|
进口
|
1
|
2021-07-16
|
2021-10-09
|
—
|
查看 |
|
JXHS2200013
|
非奈利酮片
|
Bayer AG
|
进口
|
2.4
|
2022-01-12
|
2022-01-13
|
—
|
查看 |
|
CYHS2404406
|
非奈利酮片
|
天地恒一制药股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-12-19
|
—
|
—
|
— |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20241029
|
非奈利酮片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
|
非奈利酮片
|
本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者(肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至<75mL/min/1.73m2，伴白蛋白尿)，可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。
|
已完成
|
BE试验
|
湖南明瑞制药股份有限公司
|
深圳市宝安区松岗人民医院
|
2024-03-25
|
|
CTR20241647
|
非奈利酮片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
|
非奈利酮片
|
本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至<75mL/min/1.73m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。
|
已完成
|
BE试验
|
山东朗诺制药有限公司
|
深圳市宝安区松岗人民医院
|
2024-05-13
|
|
CTR20243487
|
非奈利酮片与原研参比制剂在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
|
非奈利酮片
|
本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至<75mL/min/1.73m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。
|
已完成
|
BE试验
|
杭州康恩贝制药有限公司
|
江苏省省级机关医院
|
2024-09-20
|
|
CTR20243741
|
非奈利酮片在健康受试者中的单剂量、两制剂、空腹/餐后、随机、开放、两周期、交叉生物等效性研究
|
非奈利酮片
|
用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至<75mL/min/1.73m^2，伴白蛋白尿），可降低eGFR 持续下降、终末期肾病的风险。
|
已完成
|
BE试验
|
江苏诚康药业有限公司
|
成都中医药大学附属医院
|
2024-10-14
|
|
CTR20250457
|
非奈利酮片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉餐后生物等效性试验
|
非奈利酮片
|
本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至<75mL/min/1.73m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。
|
已完成
|
BE试验
|
石家庄四药有限公司
|
武汉市精神卫生中心
|
2025-02-19
|
查看更多中国临床试验情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
