雌三醇栓

【说明书修订日期】

核准日期：2007.04.03
修改日期：2016.09.01
修改日期：2018.09.30

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 雌三醇栓
英文名称：Estriol suppositories
汉语拼音：Ci San Chun Shuan

【成份】

本品主要成份为雌三醇，其化学名称为甾基-1,3,5-[10]-三烯基-3,16α,17β-三醇。
化学结构式：

分子式：C₁₈H₂₄O₃
分子量：288.38
其它成分：聚乙烯乙二醇十六烷基酯，甘油单蓖麻醇酸酯和固体脂肪。

【性状】

白色栓剂

【适应症】

本品适用于治疗妇女绝经后因雌激素缺乏而引起的泌尿生殖道萎缩和萎缩性阴道炎(即老年性阴道炎)，表现为外阴阴道干燥、瘙痒、灼热、阴道分泌物异常及性交疼痛或尿频、尿急、尿失禁等症状。

【规格】

0.5mg

【用法用量】

阴道给药，每晚睡前置入阴道的深处。推荐用药方法为每天1次，1次1枚(0.5mg)，一般持续3周左右，之后的维持量为每周1枚-2枚，治疗的持续时间根据症状或者由医生决定。有时为了获得最大疗效，在咨询医生后可每天1次，1次1枚(0.5mg)，持续2个月，之后的维持量为每周1-2枚，治疗持续时间根据症状或者由医生决定。
根据患者雌激素缺乏的程度及其医生的经验，可在更长的时间内持续使用本品，但应间隔半年做一次妇科检查，并且要结合阴道涂片的细胞学评价来决定下一步的治疗。

【不良反应】

不常见的不良反应：
阴道局部刺激，如瘙痒、刺痛、发热和潮红。
阴道斑点，乳房触痛，乳头敏感度增加，宫颈分泌物和阴道排出物增加，水钠潴留导致的一过性体重增加，反胃和其它一些轻微的胃肠道紊乱。这些症状在治疗初期相对明显。
罕见的不良反应：偏头痛
极罕见的不良反应：腿“沉”且腿痉挛。
大多数情况下，在降低剂量后上述不良反应可自行缓解。

【禁忌】

对本品及其成分过敏者；
已知或可疑妊娠；
乳腺癌或生殖道恶性肿瘤；
雌激素依赖肿瘤，如子宫内膜癌；
不明原因的阴道流血；
血栓性静脉炎；
血栓栓塞性疾病及哺乳期妇女。

【注意事项】

(1)应在医生指导下用药，长期使用需定期检查。
(2)患有以下疾病者须慎用：心脏病、肝脏病、肾脏病、高血压、糖尿病、癫痫、偏头痛(含既往史)、子宫内膜异位、乳房纤维囊肿、卟啉病、高脂血症、及曾有孕期瘙痒、疱疹病史或服用雌激素时曾发生过耳硬化症者。
(3)如有宫颈糜烂，应作宫颈细胞涂片，防癌检查。
(4)乳房持续发胀或宫颈粘液分泌过多是剂量过大的迹象。
(5)意外口服本品一般不会产生严重毒性，但可能会发生腹部疼痛和呕吐，应咨询医生。
(6)如漏用了一次用药、或者在为期几周或更长的治疗期间忘记使用几天，下次使用按照计划的1枚栓剂的剂量即可。如果您在10到14天的短时间内数次忘记使用，应咨询医生是否需要延长治疗时间。
(7)即使症状得到预期改善，也应该坚持治疗。如计划中断或提前结束治疗，应咨询医生。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

怀孕期间，内源性雌三醇的分泌会有大幅度的增加，所以孕期没有必要给予雌三醇。雌三醇可分泌到母乳。如哺乳期内必需给予雌三醇制剂，则应局部给药并使用尽可能少的剂量。

【药物相互作用】

与以下药物联合使用可降低本品疗效：
苯巴比妥类药物(含有活性物质如苯巴比妥或异戊巴比妥，这类药物用于治疗失眠或者癫痫发作，也可用于麻醉)；
抗癫痫药(如乙内酰脲，用于治疗癫痫发作)；
某些抗生素(如头孢菌素和新霉素)。

【药物过量】

如果短期内意外每天使用剂量超过1枚，不会产生严重不良反应。此时应按要求继续用药。

【药代动力学】

阴道内给药后，约20%的雌三醇吸收入血。0.5mg的雌三醇栓血药浓度在50-150pg/ml之间波动(峰浓度大约出现在第一次给药后2个小时，在10-12小时后下降)。
血液中雌三醇约91%与血浆蛋白结合，8%以游离形式存在。在肝脏中的主要代谢物为糖苷化物及硫化物，并很快经肾脏排泄。少量残留结合物可通过胆汁排到小肠，但未显示游离雌三醇明显被重新吸收入血的证据。

【贮藏】

25℃以下保存。

【包装】

铝箔包装，每盒装10枚阴道栓剂。

【有效期】

36个月

【执行标准】

进口药品执行标准：JX20170386

【批准文号】

进口药品注册证号：H20120386

【生产企业】

企业名称：卡德博士制药有限公司(德国)Dr.Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
生产地址：Rigistrasse 2,12277 Berlin
电话：++49(0)30720820
传真：++49(0)3072082200
网址：http://www.kade.de