阿托伐他汀钙
本内容旨在为您提供一份关于西药类别中阿托伐他汀钙的详尽概览。阿托伐他汀钙的药理分类为，ATC分类为，目前阿托伐他汀钙的国内上市企业有21家，包括Ranbaxy Laboratories Limited、DSM Anti-Infectives India Limited等。此外，还有更多关于阿托伐他汀钙的基本信息，如同成分全球上市情况、国家集中采购情况、同成分全球研发现状...... 助您快速且全面地了解该药品。
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20153280
|
阿托伐他汀钙
|
—
|
原料药
|
常州亚邦制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-21
|
|
国药准字H20103151
|
阿托伐他汀钙
|
—
|
—
|
石药集团欧意药业有限公司
|
石药集团欧意药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-24
|
|
H20110523
|
阿托伐他汀钙
|
—
|
原料药
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2011-12-01
|
|
H20140789
|
阿托伐他汀钙
|
—
|
原料药
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2014-10-17
|
|
H20140932
|
阿托伐他汀钙
|
—
|
原料药
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2014-12-09
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
ATORVASTATIN-DRLA 80 MG atorvastatin (as calcium) 80 mg film-coated tablets blister pack
|
Southern XP IP Pty Ltd
|
198830
|
30
|
Tablet,filmcoated
|
澳大利亚
|
Registered
|
2013-07-01
|
|
PHARMACOR ATORVASTATIN 40 atorvastatin (as calcium) 40 mg film-coated tablets blister pack
|
Southern XP IP Pty Ltd
|
198852
|
30
|
Tablet,filmcoated
|
澳大利亚
|
Registered
|
2013-07-01
|
|
ATORVASTATIN GH atorvastatin (as calcium) 80 mg film coated tablets blister pack
|
Generic Health Pty Ltd
|
180326
|
30
|
Tablet,filmcoated
|
澳大利亚
|
Registered
|
2011-11-15
|
|
ATORVASTATIN RANBAXY
|
Sun Pharma ANZ Pty Ltd
|
173506
|
30 tablets per pack, 28 tablets per pack, 100 tablets per pack
|
Tablet,filmcoated
|
澳大利亚
|
Registered
|
2011-08-22
|
|
ATORVASTATIN RANBAXY
|
Sun Pharma ANZ Pty Ltd
|
173488
|
30 tablets per pack, 100 tablets per pack, 28 tablets per pack
|
Tablet,filmcoated
|
澳大利亚
|
Registered
|
2011-08-22
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.03
- 规格：10mg
- 时间：2024-05-11
- 省份：辽宁
- 企业名称：辽宁鑫善源药业有限公司
- 最高中标价0
- 规格：10mg
- 时间：2022-12-08
- 省份：河北
- 企业名称：Lek Pharmaceuticals d.d.
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿托伐他汀钙片
|
片剂
|
20mg
|
7
|
5.64
|
39.5003
|
北京嘉林药业股份有限公司
|
北京嘉林药业股份有限公司
|
广东
|
2016-09-02
|
无 |
|
阿托伐他汀钙片
|
片剂
|
10mg
|
14
|
3.07
|
43.02
|
浙江乐普药业股份有限公司
|
浙江乐普药业股份有限公司
|
云南
|
2018-04-13
|
无 |
|
阿托伐他汀钙片
|
片剂
|
40mg
|
7
|
15.77
|
110.42
|
晖致制药(大连)有限公司
|
晖致制药(大连)有限公司
|
贵州
|
2018-04-08
|
无 |
|
阿托伐他汀钙片
|
片剂
|
10mg
|
14
|
2.84
|
39.6984
|
浙江乐普药业股份有限公司
|
—
|
福建
|
2017-03-06
|
无 |
|
阿托伐他汀钙片
|
片剂
|
10mg
|
7
|
3.32
|
23.22
|
北京嘉林药业股份有限公司
|
北京嘉林药业股份有限公司
|
湖北
|
2020-04-20
|
无 |
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国家集中采购情况
| 药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格（元） | 国家集采批次 | 公布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿托伐他汀钙片
|
齐鲁制药(海南)有限公司
|
片剂
|
14片
|
2年
|
2.86
|
4+7扩围
|
2019-09-30
|
|
阿托伐他汀钙片
|
兴安药业有限公司
|
片剂
|
28片
|
2年
|
3.6
|
4+7扩围
|
2019-09-30
|
|
阿托伐他汀钙片
|
乐普制药科技有限公司
|
片剂
|
14片
|
2年
|
4.41
|
4+7扩围
|
2019-09-30
|
|
▲氨氯地平阿托伐他汀钙片
|
华润赛科药业有限责任公司
|
片剂
|
15片/板，1板/盒
|
2.5年
|
40.05
|
第八批集采
|
2023-04-11
|
|
阿托伐他汀钙片
|
乐普制药科技有限公司
|
片剂
|
—
|
2年
|
2.38
|
—
|
2021-12-07
|
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一致性评价
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
湖南迪诺制药股份有限公司
|
阿托伐他汀钙片
|
10mg
|
片剂
|
视同通过
|
2019-11-28
|
4类
|
|
广东九瑞科技开发有限公司
|
阿托伐他汀钙分散片
|
10mg
|
片剂
|
通过
|
2020-03-05
|
无注册分类
|
|
广东九瑞科技开发有限公司
|
阿托伐他汀钙分散片
|
20mg
|
片剂
|
通过
|
2020-03-05
|
无注册分类
|
|
合肥英太制药有限公司
|
阿托伐他汀钙片
|
10mg
|
片剂
|
视同通过
|
2020-04-02
|
4类
|
|
浙江海正药业股份有限公司
|
阿托伐他汀钙片
|
10mg
|
片剂
|
视同通过
|
2021-02-02
|
4类
|
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同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JYHZ1600163
|
阿托伐他汀钙
|
Pfizer Inc.
|
进口再注册
|
—
|
2016-07-11
|
2018-01-15
|
已发件 杜亚男 010-85161089,13811395458
|
查看 |
|
JXHS1300065
|
阿托伐他汀钙
|
Teva API India Limited
|
进口
|
—
|
2013-08-07
|
2017-05-27
|
制证完毕－已发批件 杜融15801101292
|
— |
|
JYHB1500961
|
阿托伐他汀钙
|
Ranbaxy Laboratories Limited
|
补充申请
|
—
|
2015-07-27
|
2016-07-25
|
制证完毕－已发批件 1006412522421
|
— |
|
CYHS0700934
|
阿托伐他汀钙
|
上虞京新药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2008-02-18
|
2008-11-28
|
制证完毕－已发批件浙江省 EF784217459CN
|
查看 |
|
CYHS0900078
|
阿托伐他汀钙
|
浙江海正药业股份有限公司
|
仿制
|
6
|
2009-04-30
|
2010-11-02
|
制证完毕－已发批件浙江省 EH810172996CS
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20202326
|
一项在健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于 Dr. Reddy’s
Laboratories Ltd., India 的阿托伐他汀钙片 USP 20 mg 和辉瑞制药有限公司
的立普妥®（阿托伐他汀钙，20 mg）的开放性、单中心、平衡、随机、两制
剂、两序列、两周期、单剂量、交叉的生物等效性研究
|
阿托伐他汀钙片
|
高胆固醇血症
|
已完成
|
Ⅰ期
|
瑞迪博士（无锡）制药有限公司
|
徐州市中心医院
|
2020-11-23
|
|
CTR20192163
|
阿托伐他汀钙片在健康受试者中两制剂单剂量、随机、开放、三周期、三序列、交叉空腹生物等效性试验
|
阿托伐他汀钙片
|
高胆固醇血症；冠心病
|
已完成
|
BE试验
|
山东颐正达医药科技有限公司
|
徐州市中心医院
|
2019-10-30
|
|
CTR20190928
|
随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、三序列、三周期交叉的生物等效性试验
|
阿托伐他汀钙片
|
高胆固醇血症;冠心病
|
已完成
|
BE试验
|
浙江宏元药业股份有限公司
|
武汉市金银潭医院
|
2019-05-15
|
|
CTR20190432
|
三周期部分重复、单次、自身交叉比较健康志愿者空腹和餐后下服用阿托伐他汀钙片20mg生物等效性试验
|
阿托伐他汀钙片
|
高脂血症
|
进行中
|
BE试验
|
杭州澳赛诺生物科技有限公司
|
浙江大学医学院附属第二医院
|
2019-03-26
|
|
CTR20182145
|
阿托伐他汀钙片在中国健康受试者中空腹及餐后用药的平均生物等效性研究
|
阿托伐他汀钙片
|
高血脂，高胆固醇血症，原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症(杂合子型)或混合性高脂血症(相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型)患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白B升高和甘油三酯升高。
|
已完成
|
BE试验
|
辽宁鑫善源药业有限公司
|
中国人民解放军总医院第五医学中心
|
2018-11-19
|
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