阿托伐他汀钙
本内容旨在为您提供一份详尽的关于阿托伐他汀钙的概览，涵盖了其药理分类、ATC（解剖-治疗-化学）分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景，助力企业解决研发、立项等难题。
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20093757
|
阿托伐他汀钙
|
—
|
—
|
天方药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2023-12-18
|
|
H20140789
|
阿托伐他汀钙
|
—
|
原料药
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2014-10-17
|
|
H20140792
|
阿托伐他汀钙
|
—
|
原料药
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2014-10-17
|
|
国药准字H20103151
|
阿托伐他汀钙
|
—
|
—
|
石药集团欧意药业有限公司
|
石药集团欧意药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-24
|
|
国药准字H20103480
|
阿托伐他汀钙
|
—
|
原料药
|
北京福元医药股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-26
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
ATORVASTATIN-RZ 10 MG atorvastatin (as calcium) 10 mg film-coated tablets blister pack
|
Southern XP IP Pty Ltd
|
198842
|
30
|
Tablet,filmcoated
|
澳大利亚
|
Registered
|
2013-07-01
|
|
PHARMACOR ATORVASTATIN 10 atorvastatin (as calcium) 10 mg film-coated tablets blister pack
|
Southern XP IP Pty Ltd
|
198850
|
30
|
Tablet,filmcoated
|
澳大利亚
|
Registered
|
2013-07-01
|
|
ATORVASTATIN-RZ 80 MG atorvastatin (as calcium) 80 mg film-coated tablets blister pack
|
Southern XP IP Pty Ltd
|
198845
|
30
|
Tablet,filmcoated
|
澳大利亚
|
Registered
|
2013-07-01
|
|
ATORVASTATIN-DRLA 10 MG atorvastatin (as calcium) 10 mg film-coated tablets blister pack
|
Southern XP IP Pty Ltd
|
198826
|
30
|
Tablet,filmcoated
|
澳大利亚
|
Registered
|
2013-07-01
|
|
ATORVASTATIN-RZ 40 MG atorvastatin (as calcium) 40 mg film-coated tablets blister pack
|
Southern XP IP Pty Ltd
|
198844
|
30
|
Tablet,filmcoated
|
澳大利亚
|
Registered
|
2013-07-01
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.03
- 规格：10mg
- 时间：2024-05-11
- 省份：辽宁
- 企业名称：辽宁鑫善源药业有限公司
- 最高中标价0
- 规格：20mg
- 时间：2022-12-08
- 省份：河北
- 企业名称：Lek Pharmaceuticals d.d.
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿托伐他汀钙片
|
片剂
|
40mg
|
7
|
10.39
|
72.71
|
晖致制药(大连)有限公司
|
晖致制药(大连)有限公司
|
云南
|
2021-06-23
|
无 |
|
阿托伐他汀钙分散片
|
片剂
|
10mg
|
10
|
3.07
|
30.67
|
广东九瑞科技开发有限公司
|
广东百科制药有限公司
|
云南
|
2021-06-23
|
无 |
|
阿托伐他汀钙分散片
|
片剂
|
20mg
|
7
|
5.23
|
36.6
|
广东九瑞科技开发有限公司
|
广东百科制药有限公司
|
云南
|
2021-06-23
|
无 |
|
阿托伐他汀钙分散片
|
片剂
|
10mg
|
10
|
3.07
|
30.67
|
广东九瑞科技开发有限公司
|
广东百科制药有限公司
|
云南
|
2021-06-23
|
无 |
|
阿托伐他汀钙胶囊
|
胶囊剂
|
10mg
|
14
|
3.13
|
43.76
|
天方药业有限公司
|
天方药业有限公司
|
云南
|
2021-06-23
|
无 |
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国家集中采购情况
| 药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格（元） | 国家集采批次 | 公布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿托伐他汀钙片
|
齐鲁制药(海南)有限公司
|
片剂
|
14片
|
2年
|
2.86
|
4+7扩围
|
2019-09-30
|
|
阿托伐他汀钙片
|
湖南迪诺制药股份有限公司
|
片剂
|
—
|
2年
|
6.8
|
—
|
2021-12-07
|
|
阿托伐他汀钙片
|
宁波科尔康美诺华药业有限公司
|
片剂
|
—
|
2年
|
4.04
|
—
|
2021-12-07
|
|
阿托伐他汀钙片
|
齐鲁制药(海南)有限公司
|
片剂
|
14片/盒
|
2年
|
2.1
|
—
|
2022-06-30
|
|
阿托伐他汀钙片
|
湖南迪诺制药股份有限公司
|
薄膜衣片
|
14片/盒
|
1.5年
|
2.68
|
—
|
2024-02-21
|
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一致性评价
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
北京嘉林药业股份有限公司
|
阿托伐他汀钙片
|
10mg
|
片剂
|
通过
|
2018-05-14
|
|
|
北京嘉林药业股份有限公司
|
阿托伐他汀钙片
|
20mg
|
片剂
|
通过
|
2018-05-14
|
|
|
浙江海正药业股份有限公司
|
阿托伐他汀钙片
|
10mg
|
片剂
|
视同通过
|
2021-02-02
|
4类
|
|
北京伟林恒昌医药科技有限公司
|
阿托伐他汀钙片
|
10mg
|
片剂
|
视同通过
|
2021-03-25
|
4类
|
|
宁波科尔康美诺华药业有限公司
|
阿托伐他汀钙片
|
20mg
|
片剂
|
视同通过
|
2021-07-30
|
4类
|
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同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿托伐他汀
|
OXP-003
|
—
|
|
心血管系统
|
心脑血管疾病
|
查看 | 查看 |
HMGCR
|
|
—
|
|
韩美制药
|
韩美制药
|
内分泌与代谢
|
脂质代谢紊乱
|
查看 | 查看 |
HMGCR
|
|
阿托伐他汀钙
|
|
—
|
|
内分泌与代谢
|
高脂血症
|
查看 | 查看 |
HMGCR
|
|
阿托伐他汀钙
|
|
—
|
|
肿瘤
|
|
查看 | 查看 |
HMGCR
|
|
阿托伐他汀
|
CI 981;YM-548
|
—
|
西班牙艾美罗医用药物有限公司;晖致医药有限公司
|
内分泌与代谢;神经系统
|
家族性高胆固醇血症;高胆固醇血症;高脂血症;脑卒中
|
查看 | 查看 |
HMGCR
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS0700934
|
阿托伐他汀钙
|
上虞京新药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2008-02-18
|
2008-11-28
|
制证完毕－已发批件浙江省 EF784217459CN
|
查看 |
|
JYHB1500961
|
阿托伐他汀钙
|
Ranbaxy Laboratories Limited
|
补充申请
|
—
|
2015-07-27
|
2016-07-25
|
制证完毕－已发批件 1006412522421
|
— |
|
JXHS1300065
|
阿托伐他汀钙
|
Teva API India Limited
|
进口
|
—
|
2013-08-07
|
2017-05-27
|
制证完毕－已发批件 杜融15801101292
|
— |
|
JYHZ1600163
|
阿托伐他汀钙
|
Pfizer Inc.
|
进口再注册
|
—
|
2016-07-11
|
2018-01-15
|
已发件 杜亚男 010-85161089,13811395458
|
查看 |
|
CYHB0907893
|
阿托伐他汀钙
|
湖南迪诺制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2009-10-20
|
2011-01-27
|
制证完毕－已发批件云南省 EI918383203CS
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20191663
|
阿托伐他汀钙片在中国受试者中随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、三序列、三周期交叉的生物等效性
|
阿托伐他汀钙片
|
高胆固醇血症；冠心病
|
已完成
|
BE试验
|
新乡市常乐制药有限责任公司
|
航天中心医院
|
2019-08-19
|
|
CTR20180795
|
阿托伐他汀钙单剂量、随机、开放、两制剂、三周期、三序列、部分重复人体空腹/餐后生物等效性研究
|
阿托伐他汀钙胶囊
|
高胆固醇血症、冠心病
|
已完成
|
BE试验
|
天方药业有限公司
|
泰达国际心血管病医院
|
2018-06-18
|
|
CTR20180537
|
阿托伐他汀钙片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两制剂、四周期、全重复交叉生物等效性研究
|
阿托伐他汀钙片
|
A、用于原发性高胆固醇血症、混合性高脂血症、家族性Ⅲ型高脂蛋白血症经饮食治疗和其他非药物治疗疗效仍不满意时，用以降低其升高的血浆总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B及甘油三酯（TG）水平。 B、预防性用于存在多种冠心病风险因素的心血管系统疾病患者或伴有心血管系统疾病的Ⅱ型糖尿病患者，可降低心肌梗死（非致死性）、脑卒中、胸痛、部分心脏手术及因心力衰竭而住院等风险。
|
已完成
|
BE试验
|
湖南千金湘江药业股份有限公司
|
中南大学湘雅医院
|
2018-04-28
|
|
CTR20171593
|
健康成年受试者中进行的随机、开放、2制剂、3周期、3序列、部分重复、参比制剂校正的生物等效性试验
|
阿托伐他汀钙片
|
高胆固醇血症；冠心病
|
已完成
|
BE试验
|
北京万生药业有限责任公司
|
济南市中心医院
|
2017-12-15
|
|
CTR20202231
|
阿托伐他汀钙片在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、三周期、三序列、交叉、单次空腹/餐后给药生物等效性研究
|
阿托伐他汀钙片
|
高胆固醇血症；冠心病
|
主动终止
|
BE试验
|
海南海灵化学制药有限公司
|
甘肃省第二人民医院
|
2020-11-05
|
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