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锝[99mTc]双半胱氨酸注射液

本内容旨在为您提供一份关于西药类别中锝[99mTc]双半胱氨酸注射液的详尽概览。锝[99mTc]双半胱氨酸注射液的药理分类为显影剂,ATC分类为锝(99mTc)化合物类,目前锝[99mTc]双半胱氨酸注射液的国内上市企业有4家,包括广东希埃医药有限公司、广州市原子高科同位素医药有限公司等。此外,还有更多关于锝[99mTc]双半胱氨酸注射液的基本信息,如药品中标情况、一致性评价情况、国内药品注册申报情况...... 助您快速且全面地了解该药品。

药品说明书

【特殊标记】

放射性物质

【药品名称】

通用名称: 锝[99mTc]双半胱氨酸注射液
英文名称:Technetium[99mTc]-1,1-Ethylenedicysteine Injection(99mTc-EC)
汉语拼音:De [99mTc]Shuangbanguangansuan Zhusheye

【成份】

本品主要成份及其化学名称为:高锝[99mTc]酸双半胱氨酸。
其结构式:

分子式:C8H12N2O5S299mTc
分子量:379

【性状】

本品为无色澄明液体。

【放射性核素半衰期】

6.02小时

【放射性活度和标示时间】

MBq,  年  月  日  时  分

【内辐射吸收剂量】

99mTc-EC的辐射吸收剂量估计值
器官 µGy/MBq
肾上腺
膀胱壁
骨
小肠壁
上结肠壁
下结肠壁
肾
肝
肺
肌肉
心壁
胰
脾
睾丸
甲状腺
全身
1.6
1.4
1.6
1.6
1.9
1.9
1.9
1.4
1.4
1.1
1.4
1.6
1.4
1.1
0.8
1.4

【适应症】

本品可用于诊断各种肾脏疾病引起的肾脏血液灌注、肾功能变化和了解尿路通畅性。

【用法用量】

肾显像静脉注射,成人一次用量148-370MBq,儿童酌减,最大注入体积不得超过6ml。

【不良反应】

尚不明确。

【注意事项】

1.本品仅限在具有《放射性药品使用许可证》的医疗单位使用。
2.本品如发生混浊,变色或沉淀不得使用。
3.必须在制备后6小时内使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

禁用。

【儿童用药】

慎用。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药理毒理】

本品静脉注射后,肾的首次通过清除率高,可在肾中迅速聚积,分别为肝及血放射量的6.6倍和2.4倍,故可用于探测肾局部血流灌注的改变。

【药代动力学】

本品经静脉注射后,在肾中迅速聚积。注射后1分钟,肾、肝、血的放射量(%I.D/organ)分别为19.14±2.34,2.9±0.28,8.04±0.85,本品排泄也快,30分钟时,肾、肝、血的放射量分别为0.97±0.21,1.43±0.14,0.18±0.04。其血浆蛋白的结合率为31%±7%。血液清除率为邻碘[131I]马尿酸钠的75%±5%。

【贮藏】

室温保存。

【包装】

按用户所需剂量,本药品抽入一次性注射器,外包铅防护套。

【有效期】

制备后6小时。

【执行标准】

部标WS-374(X-335)-2001

【批准文号】

国药准字H10973052

【生产企业】

企业名称:原子高科股份有限公司
地    址:北京市海淀区学院路38号
邮政编码:100083
电话号码:(010)82802472  82802777
传真号码:(010)82801145
  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 放射性核素半衰期

  • 放射性活度和标示时间

  • 内辐射吸收剂量

  • 适应症

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 药物相互作用

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 4
  • 国产上市企业数 4
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H10973069
锝[99mTc]双半胱氨酸注射液
—
注射剂
广东希埃医药有限公司
广东希埃医药有限公司
化学药品
国产
2022-07-01
国药准字H10973018
锝[99mTc]双半胱氨酸注射液
—
注射剂
广州市原子高科同位素医药有限公司
广州市原子高科同位素医药有限公司
化学药品
国产
2023-05-23
国药准字H10973052
锝[99mTc]双半胱氨酸注射液
—
注射剂(小容量注射剂)
原子高科股份有限公司
原子高科股份有限公司
化学药品
国产
2021-02-26
国药准字H10973072
锝[99mTc]双半胱氨酸注射液
—
注射剂
上海欣科医药有限公司
上海欣科医药有限公司
化学药品
国产
2025-07-01

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
锝[99mTc]双半胱氨酸注射液
广州市原子高科同位素医药有限公司
国药准字H10973018
n
注射剂
中国
在使用
2023-05-23
锝[99mTc]双半胱氨酸注射液
广东希埃医药有限公司
国药准字H10973069
n
注射剂
中国
在使用
2022-07-01
锝[99mTc]双半胱氨酸注射液
原子高科股份有限公司
国药准字H10973052
n
注射剂(小容量注射剂)
中国
在使用
2021-02-26
锝[99mTc]双半胱氨酸注射液
上海欣科医药有限公司
国药准字H10973072
n
注射剂
中国
在使用
2025-07-01

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药品中标情况

药品规格: 4 个
中标企业: 3 家
中标省份: 1 个
最低中标价400
规格:n
时间:2025-10-23
省份:四川
企业名称:重庆东诚安迪科药业有限公司
最高中标价0
规格:n
时间:2025-08-04
省份:四川
企业名称:原子高科股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
锝[99mTc]双半胱氨酸注射液
注射剂
n
1
680
680
原子高科股份有限公司
重庆原子高科医药有限公司
四川
2025-08-04
查看
锝[99mTc]双半胱氨酸注射液
注射剂
n
1
347
347
上海欣科医药有限公司
—
天津
2023-04-26
查看
锝[99mTc]双半胱氨酸注射液
注射剂
n
1
400
400
重庆东诚安迪科药业有限公司
重庆东诚安迪科药业有限公司
四川
2025-10-23
查看
锝[99mTc]双半胱氨酸注射液
注射剂
n
1
680
680
广东希埃医药有限公司
四川原子高通药业有限公司
四川
2025-08-04
查看

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国家集中采购情况

中选企业

0 家

最高中选单价

0

—

最高降幅

—

—

中选批次

0家

最低中选单价

0

—

最低降幅

—

—

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS1500137
锝[99mTc]双半胱氨酸注射液
广东君奇医药科技有限公司
仿制
6
2015-09-25
2021-06-25
制证完毕-已发批件
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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