锝[99mTc]依替菲宁注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2007年4月11日
修改日期：2010年8月28日
修改日期：2015年12月1日

【特殊标记】

放射性药品

【药品名称】

通用名称： 锝[^99mTc]依替菲宁注射液
英文名称：Technetium[99mTc] Etifenin Injection(99mTc-EHIDA)
汉语拼音：De[99mTc]Yitifeinin Zhusheye

【成份】

核素为：锝[^99mTc]
标记物：锝[^99mTc]标记的N-(2,6-二乙基乙酰苯氨基)亚氨二乙酸

【性状】

本品为无色澄明液体。

【放射性核素半衰期】

T1/2=6.02小时

【内辐射吸收剂量】

^99mTc-EHIDA的辐射吸收剂量估计值

器官	mGy/MBq	rad/mCi
胆囊	0.045	0.17
胃肠
上部大肠	0.144	0.540
下部大肠	0.059	0.220
小肠	0.072	0.270
卵巢	0.025	0.092
膀胱壁	0.019	0.082
肝	0.011	0.082
肾	0.005	0.020
睾丸	0.001	0.005
全身	0.005	0.018

【放射性活度】

放射性活度：______mCi  标示时间：_____年____月____日
具体信息请见药品标签。

【适应症】

用于肝胆系统的显像。对肝脏清除功能、胆道通畅的判断及肝性、胆性黄疸的鉴别，包括肝外胆管阻塞、胆囊炎、胆管炎、胆管闭锁、胆管囊肿及胆系手术后的观察有较大的诊断价值。

【用法与用量】

用药前禁食2～4小时。肝胆显像时，如胆红素正常，静脉注射的剂量，1.11MBq(0.03mCi)/Kg，胆红素不正常时，剂量可增加至7.4MBq(0.2mCi)/Kg。静脉注射后1、5、10、15、20、30、40、50分钟及60分钟，用γ照相机进行连续动态显像。正常人注射60分钟内，胆囊及肠道可显像。如60分钟后胆囊及肠道仍无放射性，2小时至18小时后需进行延迟显像。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

(1)本品仅在具有《放射性药品使用许可证》的医疗单位使用。
(2)本品如发生变色或沉淀，应停止使用。
(3)18岁以下的青少年尽量减少使用剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

禁用。

【儿童用药】

慎用。

【药理毒理】

静脉注射^99mTc-EHIDA后，迅速被肝脏实质细胞所摄取并随胆汁排泌入胆道系统。故可用于肝胆系统的显像，对肝外胆管阻塞、胆囊炎、胆管炎、胆管闭锁、胆管囊肿及胆系手术后的观察有较大诊断价值。当胆红素＞12mg/dl，本品入肝量和胆汁内浓度明显减少，胆系显影不良。
LD₅₀为1200mg/kg，按体重计算为人用量的2000倍左右。

【药代动力学】

静脉注射后迅速被肝细胞摄取，正常人静脉注射后血液中的清除为二项指数曲线，血浆清除t_1/2α和t_1/2β分别为0.93分钟和57.47分钟。3～5分钟肝脏清晰显影，左、右肝管于5～10分钟后显影，15～30分钟胆囊、胆总管及十二指肠开始出现放射性，充盈的胆囊在胆囊收缩后或脂餐(内源性胆囊收缩素)作用下迅速收缩，肝影于10～20分钟逐渐消退，在正常情况下，胆囊及肠道显影均不迟于60分钟。本品可迅速经胆道和肠道排出，在注射后30分钟约为注入量的60～70%排泄至小肠，注射后2小时，70～80%排泄至大肠内。3小时经尿排出6%左右。血清胆红素增高时，半排期将延长，肝脏摄取的高峰时值后延，经胆汁排出率减少，经尿排出的比重增高。

【贮藏】

临用前配制。

【包装】

一次性使用无菌注射器装入注射器防护套中，注射器防护套装入小铁箱中。
体积：_____ml。具体信息请见药品标签。

【有效期】

6小时

【执行标准】

中国药典2015年版

【批准文号】

国药准字H10973025

【生产企业】

企业名称：上海欣科医药有限公司
生产地址：上海市莘庄工业区春东路528号
邮政编码：201108
电话号码：(021)54423632  (021)54422048
传真号码：(021)54420690
网    址：www.gms-shanghai.com