银杏叶提取物注射液

核准日期：2009年04月17日
修订日期：2014年10月31日
修订日期：2014年12月11日
修订日期：2018年04月04日

警示语：
本品不良反应包括严重过敏反应，可能引起过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应资质或接受过过敏性休克抢救培训的医师，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

每支含有银杏叶提取物17.5mg，其中银杏黄酮苷4.2mg。辅料为山梨醇、乙醇、氢氧化钠。

本品为黄色澄明液体。

主要用于脑部、周围血流循环障碍。
1.急慢性脑功能不全及其后遗症：脑卒中、注意力不集中、记忆力衰退、痴呆。
2.耳部血流及神经障碍：耳鸣、眩晕、听力减退、耳迷路综合征。
3.眼部血流及神经障碍：糖尿病引起的视网膜病变及神经障碍、老年黄斑变性、视力模糊、慢性青光眼。
4.周围循环障碍：各种周围动脉闭塞症、间歇性跛行症、手脚麻痹冰冷、四肢酸痛。

5ml:17.5mg

注射治疗：每天或每隔一天深部肌肉注射或缓慢静脉推注(病人平卧)5毫升本品。
输液治疗：根据病情，通常一日1～2次，一次2～4支。若必要时可调整剂量至一次5支，一日2次。给药时可将本品溶于生理盐水、葡萄糖输液或低分子右旋糖酐或羟乙基淀粉中，混合比例为1:10。若输液为500ml，则静滴速度应控制在大约2～3小时。后续治疗可以口服银杏叶提取物片剂或滴剂。或遵医嘱。

过敏反应：潮红、皮疹、瘙痒、水肿、喉头水肿、呼吸困难、憋气、心悸、血压下降、过敏性休克等。
全身性损害：寒战、高热、发热、疼痛、多汗等。
呼吸系统损害：呼吸急促等。
心脑血管系统损害：心悸、胸闷、血压升高等。
消化系统损害：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、胃肠道不适等。
精神及神经系统损害：头晕、头痛等。
其他：静脉炎等。

1.对本品或含有银杏叶(银杏叶提取物)制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2.新生儿、婴幼儿禁用。

1.银杏叶提取物注射液不影响糖分代谢，因此适用于糖尿病病人。
2.高乳酸血症(Iactacidosis)、甲醇中毒者、果糖山梨醇耐受性不佳者及1，6-二磷酸果糖酶缺乏者，给药剂量每次不可超过25毫升。
3.本品不良反应包括严重过敏反应，可能引起过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应资质或接受过过敏性休克抢救培训的医师，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
4.严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
5.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。不超剂量和长期连续用药。
6.本品保存不当可能影响产品质量，应避免受冻和高温。用药前和配制后应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时。均不得使用。产品过期不得使用。
7.严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间，输液容器的清洗，以及药物相互作用等问题。到目前为止，有报道银杏叶提取物注射液制剂不能与氨茶碱、阿昔洛韦、注射用奥美拉唑钠配伍使用。
8.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。过敏体质者、心力衰竭者、严重心脏疾患者、肝肾功能异常患者、凝血机制或血小板功能障碍者、有出血倾向者、初次使用本品的患者应慎重使用，如确需使用，应减量或遵医嘱，并加强监测。
9.孕妇不建议使用此药。目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，不建议儿童使用。老人、哺乳期妇女应慎重使用，如确需使用，应减量或遵医嘱。特殊人群用药应加强监测。
10.药品与稀释液配药后，应坚持即配即用，不宜长时间放置。静脉滴注时，必须稀释以后使用。严格控制滴注速度和用药剂量。建议滴速小于40滴/分，一般控制在15-30滴/分。首次用药，宜选用小剂量，慢速滴注。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
11.监测数据和文献显示，银杏叶/银杏叶提取物制剂可引起出血不良反应，建议凝血机制或血小板功能障碍者、有出血倾向者慎用；本品与抗凝药或抗血小板药等可能增加出血风险的药物同时使用时应加强监测。
12.监测数据显示，有与本品有关的肝功能异常病例报告，建议在临床使用过程中加强肝功能监测。

对妊娠期的使用报告不多，基于安全性考虑，妊娠期不建议使用此药。使用本品期间，如果出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。同时使用其他药品，请告知医生。

尚不明确。

尚不明确。

银杏叶提取物注射液应避免与小牛血提取物制剂混合使用。

尚缺乏本品过量的资料及报道。一旦过量，请给予对症和支持治疗。

药理作用：
*自由基的清除作用：清除机体内过多的自由基，抑制细胞膜的脂质发生过氧化反应，从而保护细胞膜，防止自由基对机体造成的一系列伤害。
*对循环系统的调整作用：通过刺激儿茶酚胺的释放和抑制降解，以及通过刺激前列环素和内皮舒张因子的生成而产生动脉舒张作用，共同保持动脉和静脉血管的张力。
*血液动力学改善作用：具有降低全血粘稠度，增进红血球和白血球的可塑性，改善血液循环的作用。
*组织保护作用：增加缺血组织对氧气及葡萄糖的供应量，增加某些神经递质受体的数量，如毒蕈碱样、去甲肾上腺素以及五羟色胺受体。
毒理研究：
急性毒性：
小鼠口服给药的LD₅₀为7725mg/kg，腹腔给药的LD₅₀为1900mg/kg,静脉给药的LD₅₀为1100mg/kg，大鼠口服给药的LD₅₀＞10000mg/kg，腹腔给药的LD₅₀为2100mg/kg，静脉给药的LD₅₀为1100mg/kg。
亚急性和慢性毒性：
在亚急性毒性研究中，每日给予大鼠以15-100mg/kg，口服给药12周；每日给予犬静脉注射以7.5-30mg/kg或肌肉注射5mg/kg，给药8周。在慢性毒性实验中，每日给予大鼠和犬20-100mg/kg，逐渐增加剂量，给予大鼠以300、400和500mg/kg，给予犬以300和400mg/kg，口服给药6个月。组织学、生化和血液学研究结果都显示本品毒性很低。
生殖毒性：
每日口服给予大鼠以100、400和1600mg/kg，兔以100、300和900mg/kg。研究结果证明本品无生殖毒性。
致突变致癌：
研究结果显示本品无致突变或致癌作用。

目前尚缺乏可靠的试验或文献资料。

常温(10-30℃)保存。

玻璃安瓿瓶，每盒10支。

48个月

进口药品注册标准JX20020341

医药产品注册证号HC20181022

国药准字HC20181022

公司名称：中豪国际有限公司
电话号码：00886-2-25000895
生 产 厂：台湾济生医药生技股份有限公司
生产地址：台湾新竹县湖口乡胜利村实践路3号
邮政编码：30352
电话号码：00886-3-5983811
【中国大陆联络处】
公司名称：公信贸易(上海)有限公司
地址：上海虹口区吴淞路218号2601室-2
邮政编码：200080
注册地址：上海虹口区吴淞路218号2601室-2
电话号码：400 821 3592
传真号码：021 3656 1620