醋酸泼尼松
本内容旨在为您提供一份详尽的关于醋酸泼尼松的概览，涵盖了其药理分类、ATC（解剖-治疗-化学）分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景，助力企业解决研发、立项等难题。
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H42021384
|
醋酸泼尼松
|
—
|
原料药
|
华中药业股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-17
|
|
国药准字H20065933
|
醋酸泼尼松
|
—
|
原料药
|
天津金汇药业集团有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2021-03-09
|
|
国药准字H41022035
|
醋酸泼尼松
|
—
|
原料药
|
河南利华制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-30
|
|
国药准字H36020074
|
醋酸泼尼松
|
原料药
|
原料药
|
江西国药有限责任公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2002-04-29
|
|
国药准字H61020543
|
醋酸泼尼松
|
原料药
|
原料药
|
西安博爱制药有限责任公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2002-09-13
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
醋酸泼尼松
|
华中药业股份有限公司
|
国药准字H42021384
|
n
|
原料药
|
中国
|
在使用
|
2020-06-17
|
|
醋酸泼尼松
|
天津金汇药业集团有限公司
|
国药准字H20065933
|
n
|
原料药
|
中国
|
在使用
|
2021-03-09
|
|
醋酸泼尼松
|
河南利华制药有限公司
|
国药准字H41022035
|
n
|
原料药
|
中国
|
在使用
|
2024-07-30
|
|
醋酸泼尼松
|
江西国药有限责任公司
|
国药准字H36020074
|
n
|
原料药
|
中国
|
已过期
|
2002-04-29
|
|
醋酸泼尼松
|
西安博爱制药有限责任公司
|
国药准字H61020543
|
n
|
原料药
|
中国
|
已过期
|
2002-09-13
|
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药品中标情况
- 最低中标价0
- 规格：5mg
- 时间：2024-08-13
- 省份：吉林
- 企业名称：上海金不换兰考制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格：5mg
- 时间：2021-10-09
- 省份：贵州
- 企业名称：广东南国药业有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
醋酸泼尼松片
|
片剂
|
5mg
|
1000
|
0.04
|
36.6
|
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
|
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
|
云南
|
2021-08-19
|
无 |
|
醋酸泼尼松片
|
片剂
|
5mg
|
100
|
0.17
|
16.8
|
江苏鹏鹞药业有限公司
|
江苏鹏鹞药业有限公司
|
云南
|
2021-08-19
|
无 |
|
醋酸泼尼松片
|
片剂
|
5mg
|
100
|
0.06
|
6.3
|
浙江仙琚制药股份有限公司
|
浙江仙琚制药股份有限公司
|
云南
|
2021-08-19
|
无 |
|
醋酸泼尼松片
|
片剂
|
5mg
|
100
|
0.07
|
6.74
|
津药药业股份有限公司
|
津药药业股份有限公司
|
云南
|
2021-08-19
|
无 |
|
泼尼松片
|
片剂
|
10mg
|
15
|
4.53
|
68
|
津药药业股份有限公司
|
津药药业股份有限公司
|
江苏
|
2021-08-11
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
泼尼松
|
NP-01
|
默沙东
|
默沙东;萌蒂
|
肌肉骨骼系统;炎症;免疫调节;泌尿生殖系统;呼吸系统
|
终末期肾脏疾病;自身炎症性疾病;肾衰竭;类风湿关节炎;系统性红斑狼疮
|
查看 | 查看 |
GCCR
|
|
泼尼松
|
|
文韬创新药物研究（北京）有限责任公司
|
|
免疫调节
|
系统性红斑狼疮
|
查看 | 查看 |
GCCR
|
|
泼尼松
|
|
先灵葆雅
|
阿斯彭制药
|
免疫调节;肌肉骨骼系统;皮肤病;眼科;呼吸系统;血液系统;肿瘤
|
自身炎症性疾病;强直性脊柱炎;天疱疮;变应性鼻炎;眼部炎症;自身免疫性溶血性贫血;白血病
|
查看 | 查看 |
GCCR
|
|
泼尼松
|
|
北京科信聚润医药科技有限公司
|
|
免疫调节
|
系统性红斑狼疮;哮喘;皮肌炎;血管炎
|
查看 | 查看 |
GCCR
|
|
泼尼松
|
ORB-101
|
—
|
|
泌尿生殖系统;神经系统;呼吸系统;肿瘤;皮肤病
|
哮喘;特应性皮炎;毛细支气管炎;恶性肿瘤;湿疹;肾病综合征
|
查看 | 查看 |
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS0502009
|
醋酸泼尼松
|
天津市金汇药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2005-04-12
|
2006-07-07
|
已发批件天津市
|
查看 |
|
CYHS1401842
|
醋酸泼尼松
|
丽江映华生物药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2015-03-24
|
2017-08-25
|
制证完毕－已发批件云南省 1001722856525
|
查看 |
|
CYHS0601173
|
醋酸泼尼松
|
丽江映华生物药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2006-06-22
|
2009-04-27
|
制证完毕－已发批件云南省 EG706946269CN
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20192449
|
在空腹和餐后状态下，比较受试制剂醋酸泼尼松片与参比制剂泼尼松龙片在健康受试者体内的生物利用度试验
|
醋酸泼尼松片
|
主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病，系统性红斑狼疮，严重的支气管哮喘，皮肌炎，血管炎等过敏性疾病，急性白血病，恶性淋巴瘤以及适用于其他肾上腺皮质激素类药物的病症等。
|
已完成
|
其它
|
辰欣药业股份有限公司
|
益阳市中心医院
|
2019-11-25
|
|
CTR20212933
|
醋酸泼尼松片在健康受试者中的随机、开放、两制剂、四处理、四周期交叉、单剂量、空腹和餐后人体生物等效性研究。
|
醋酸泼尼松片
|
主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病、系统性红斑狼疮、严重的支气管哮喘、皮肌炎、血管炎等过敏性疾病，急性白血病，恶性淋巴瘤以及适用于其他肾上腺皮质激素类药物的病症等
|
进行中
|
BE试验
|
国药集团容生制药有限公司
|
长沙市第一医院
|
2021-11-25
|
|
CTR20201668
|
醋酸泼尼松片体内药代动力学研究
|
醋酸泼尼松片
|
主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病，系统性红斑狼疮，严重的支气管哮喘，皮肌炎，血管炎等过敏性疾病。急性白血病，恶性淋巴瘤以及适用于其他肾上腺皮质激素类药物的病症等。
|
已完成
|
Ⅰ期
|
山东新华制药股份有限公司
|
长沙市第一医院
|
2020-08-17
|
|
CTR20233803
|
中国健康受试者单次空腹/餐后口服醋酸泼尼松片与泼尼松龙片后的体内药代动力学对比研究
|
醋酸泼尼松片
|
主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病，系统性红斑狼疮，严重的支气管哮喘，皮肌炎，血管炎等过敏性疾病，急性白血病，恶性淋巴瘤以及适用于其他肾上腺皮质激素类药物的病症等。
|
进行中
|
其它
|
安徽金太阳生化药业有限公司
|
西南医科大学附属中医医院
|
2023-12-05
|
|
CTR20200093
|
中国健康受试者单次空腹/餐后口服醋酸泼尼松片与泼尼松龙片后的体内药代动力学对比研究
|
醋酸泼尼松片
|
主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病，系统性红斑狼疮，严重的支气管哮喘，皮肌炎，血管炎等过敏性疾病，急性白血病，恶性淋巴瘤以及适用于其他肾上腺皮质激素类药物的病症等。
|
已完成
|
其它
|
浙江仙琚制药股份有限公司
|
中国医学科学院皮肤病医院
|
2020-03-11
|
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