赛帕利单抗注射液
本内容旨在为您提供一份关于西药类别中赛帕利单抗注射液的详尽概览。赛帕利单抗注射液的药理分类为，ATC分类为PD-1、PDL-1抑制剂，目前赛帕利单抗注射液的国内上市企业有1家，包括无锡药明生物技术股份有限公司；智享生物技术（苏州）有限公司等。此外，还有更多关于赛帕利单抗注射液的基本信息，如药品说明书、一致性评价情况、国内药品注册申报情况...... 助您快速且全面地了解该药品。
- ATC分类: 抗肿瘤药/ 单克隆抗体和抗体药物偶联物/ PD-1、PDL-1抑制剂
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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赛帕利单抗注射液
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广州誉衡生物科技有限公司
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国药准字S20210034
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4ml:120mg
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注射剂
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中国
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在使用
|
2021-08-25
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药品中标情况
- 最低中标价762.8
- 规格：4ml:120mg
- 时间：2025-04-15
- 省份：四川
- 企业名称：广州誉衡生物科技有限公司
- 最高中标价0
- 规格：4ml:120mg
- 时间：2022-05-19
- 省份：湖北
- 企业名称：广州誉衡生物科技有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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赛帕利单抗注射液
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注射剂
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4ml:120mg
|
1
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3300
|
3300
|
广州誉衡生物科技有限公司
|
广州誉衡生物科技有限公司
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湖北
|
2022-05-19
|
无 |
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赛帕利单抗注射液
|
注射剂
|
4ml:120mg
|
1
|
3300
|
3300
|
广州誉衡生物科技有限公司
|
—
|
河北
|
2022-03-15
|
无 |
|
赛帕利单抗注射液
|
注射剂
|
4ml:120mg
|
1
|
3300
|
3300
|
广州誉衡生物科技有限公司
|
—
|
辽宁
|
2022-12-30
|
无 |
|
赛帕利单抗注射液
|
注射剂
|
4ml:120mg
|
1
|
3300
|
3300
|
广州誉衡生物科技有限公司
|
广州誉衡生物科技有限公司
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重庆
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2022-06-17
|
无 |
|
赛帕利单抗注射液
|
注射剂
|
4ml:120mg
|
1
|
3300
|
3300
|
广州誉衡生物科技有限公司
|
无锡药明生物技术股份有限公司
|
陕西
|
2023-01-11
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
赛帕利单抗
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AB-122;GLS-010;GS-0122;WBP-3055
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哈尔滨誉衡药业股份有限公司
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吉利德;无锡药明生物技术股份有限公司;日本大鹏药品工业株式会社;哈尔滨誉衡药业股份有限公司
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肿瘤
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宫颈肿瘤;转移性胰腺癌;非小细胞肺癌;多发性骨髓瘤;肾细胞癌;胶质母细胞瘤;恶性肿瘤;恶性黑素瘤 IV 期;软组织肉瘤;胃肠道恶性肿瘤（不另分类）;胰腺导管腺癌;头颈部鳞状细胞癌;转移性食管癌;膀胱转移癌;喉肿瘤;头颈癌;移行细胞癌;食管肿瘤;未明确定义的疾病;转移性脑癌;三阴乳腺癌;黑色素瘤;转移性非小细胞肺癌;胆囊肿瘤;转移性肝癌;结肠直肠癌;转移性胃癌;乳腺肿瘤;子宫内膜癌;转移;弥漫性大 B 细胞淋巴瘤;胃食管连接部癌;非霍奇金淋巴瘤;转移性头颈癌;默克尔细胞癌;膀胱癌;腺癌;卵巢肿瘤;结节性淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤;晚期实体瘤;转移性乳腺癌;激素难治性前列腺癌;转移性肾细胞癌;胃肿瘤;鳞状细胞癌;肺癌;转移性卵巢癌;转移性肝胆管癌;实体瘤;转移性结肠直肠癌;肝细胞癌
|
查看 | 查看 |
PD-1
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXSL1600045
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GLS-010注射液
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哈尔滨誉衡药业股份有限公司
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新药
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1
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2016-06-06
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2017-03-15
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制证完毕－已发批件江苏省 1085655616722
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查看 |
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CXSL2300188
|
赛帕利单抗注射液
|
吉利德（上海）医药科技有限公司
|
新药
|
2.2
|
2023-03-15
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYSB2400017
|
赛帕利单抗注射液
|
广州誉衡生物科技有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-01-17
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYSB2500024
|
赛帕利单抗注射液
|
广州誉衡生物科技有限公司
|
补充申请
|
—
|
2025-01-24
|
—
|
—
|
— |
|
CYSB2200203
|
赛帕利单抗注射液
|
广州誉衡生物科技有限公司
|
补充申请
|
—
|
2022-08-15
|
—
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CTR20181224
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一项评价GLS-010注射液治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者有效性、安全性的单臂、多中心、II期临床研究
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赛帕利单抗注射液
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复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤
|
进行中
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Ⅱ期
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哈尔滨誉衡药业股份有限公司、无锡药明康德生物技术股份有限公司
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北京大学肿瘤医院
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2018-08-09
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CTR20222153
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评价GLS-010对照研究者选择的化疗治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）有效性、安全性的随机、开放、多中心Ⅲ期临床研究
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赛帕利单抗注射液
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经典型霍奇金淋巴瘤
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进行中
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Ⅲ期
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无锡药明生物技术股份有限公司、广州誉衡生物科技有限公司
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北京大学肿瘤医院
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2022-08-26
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CTR20190394
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评价重组全人抗 PD-1 单克隆抗体（GLS-010 注射液）治疗复发或转移性宫颈癌有效性和安全性的开放、多中心、单臂、II 期临床研究
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Anti-PD1单抗注射液
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治疗复发或转移性宫颈癌
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进行中
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Ⅱ期
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哈尔滨誉衡药业股份有限公司、无锡药明康德生物技术股份有限公司
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复旦大学附属肿瘤医院
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2019-05-15
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CTR20170692
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GLS-010注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的I期临床研究
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赛帕利单抗注射液
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晚期实体瘤（三阴性乳腺癌、肝癌为主）
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主动暂停
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Ⅰ期
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哈尔滨誉衡药业股份有限公司、无锡药明康德生物技术股份有限公司
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中国医学科学院肿瘤医院
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2017-07-27
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CTR20170433
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重组全人抗PD-1单克隆抗体注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学研究及抗肿瘤疗效的I期临床研究
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赛帕利单抗注射液
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用于治疗晚期实体瘤
|
进行中
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Ⅰ期
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哈尔滨誉衡药业股份有限公司、无锡药明康德生物技术股份有限公司
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北京大学肿瘤医院
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2017-05-18
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