舒格利单抗注射液
本内容旨在为您提供一份关于西药类别中舒格利单抗注射液的详尽概览。舒格利单抗注射液的药理分类为，ATC分类为单克隆抗体和抗体药物偶联物，目前舒格利单抗注射液的国内上市企业有1家，包括无锡药明生物技术股份有限公司等。此外，还有更多关于舒格利单抗注射液的基本信息，如药品说明书、药品中标情况、国家集中采购情况...... 助您快速且全面地了解该药品。
- ATC分类: 抗肿瘤药/ 单克隆抗体和抗体药物偶联物
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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舒格利单抗注射液
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辉瑞投资有限公司
|
国药准字S20210053
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20ml:600mg
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注射剂
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中国
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在使用
|
2021-12-20
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药品中标情况
- 最低中标价12375
- 规格：20ml:600mg
- 时间：2023-05-12
- 省份：山东
- 企业名称：基石药业(苏州)有限公司
- 最高中标价0
- 规格：20ml:600mg
- 时间：2023-05-12
- 省份：山东
- 企业名称：基石药业(苏州)有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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舒格利单抗注射液
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注射剂
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20ml:600mg
|
1
|
12375
|
12375
|
基石药业(苏州)有限公司
|
基石药业(苏州)有限公司
|
陕西
|
2022-02-21
|
无 |
|
舒格利单抗注射液
|
注射剂
|
20ml:600mg
|
1
|
12375
|
12375
|
基石药业(苏州)有限公司
|
—
|
山东
|
2023-05-12
|
无 |
|
舒格利单抗注射液
|
注射剂
|
20ml:600mg
|
1
|
12375
|
12375
|
基石药业(苏州)有限公司
|
基石药业(苏州)有限公司
|
山东
|
2022-06-01
|
无 |
|
舒格利单抗注射液
|
注射剂
|
20ml:600mg
|
1
|
12375
|
12375
|
辉瑞投资有限公司
|
辉瑞投资有限公司
|
山东
|
2024-07-02
|
查看 |
|
舒格利单抗注射液
|
注射剂
|
20ml:600mg
|
1
|
12375
|
12375
|
基石药业(苏州)有限公司
|
基石药业(苏州)有限公司
|
天津
|
2023-02-28
|
查看 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
舒格利单抗
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CS-1001;EQ-165;WBP-3155
|
基石药业（苏州）有限公司
|
辉瑞;基石药业（苏州）有限公司
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肿瘤
|
T 细胞淋巴瘤;子宫内膜癌;转移性食管癌;晚期实体瘤;转移性胃癌;腺癌;胃肿瘤;转移性头颈癌;卵巢癌;转移性肝癌;肝细胞癌;非小细胞肺癌;转移性非小细胞肺癌;结节性淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤;食管肿瘤;食管鳞状细胞癌;恶性肿瘤;胃食管连接部癌;小细胞肺癌;三阴乳腺癌;未明确定义的疾病;NK 细胞白血病;胆管细胞癌;实体瘤;鳞状细胞癌
|
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PD-L1
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXSS2000056
|
舒格利单抗注射液
|
基石药业（苏州）有限公司
|
新药
|
1
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2020-11-13
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2021-12-23
|
制证完毕－已发批件
|
查看 |
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CXSS2200077
|
舒格利单抗注射液
|
辉瑞投资有限公司
|
新药
|
2.2
|
2022-09-08
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYSB2500130
|
舒格利单抗注射液
|
辉瑞投资有限公司
|
补充申请
|
1
|
2025-06-06
|
—
|
—
|
— |
|
CXSL2500526
|
舒格利单抗注射液
|
基石药业（苏州）有限公司
|
新药
|
2.2
|
2025-07-01
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYSB2300028
|
舒格利单抗注射液
|
辉瑞投资有限公司
|
补充申请
|
—
|
2023-02-04
|
—
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20181452
|
评估CS1001联合化疗与安慰剂联合化疗一线治疗IV期非小细胞肺癌受试者的疗效与安全性的研究
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重组抗PD-L1全人源单抗注射液
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非小细胞肺癌
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进行中
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Ⅲ期
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基石药业（苏州）有限公司、拓石药业（上海）有限公司
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上海市肺科医院
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2018-12-10
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CTR20180519
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评价CS1001单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（Relapse or Refractory Extranodal Natural Killer / T Cell Lymphoma，rr-NKTL）的单臂、多中心、II期研究
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重组抗PD-L1全人源单抗注射液
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复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤
|
已完成
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Ⅱ期
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基石药业（苏州）有限公司、拓石药业（上海）有限公司
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中山大学肿瘤防治中心
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2018-05-21
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CTR20181429
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CS1001作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌患者中的随机双盲的III期研究
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重组抗PD-L1全人源单抗注射液
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同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌
|
已完成
|
Ⅲ期
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基石药业（苏州）有限公司、拓石药业（上海）有限公司
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广东省人民医院
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2018-08-24
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