聚苯乙烯磺酸钙散剂

【说明书修订日期】

核准日期：2010年5月26日
修改日期：2012年9月17日

【药品名称】

通用名称： 聚苯乙烯磺酸钙散剂
英文名称：Calcium Pclystyreng Suifonate Powdor
汉语拼音：Juhenyixihuangsuangai Sanji

【成份】

本品成份为聚苯乙烯磺酸钙。
化学名称：聚苯乙烯磺酸钙
化学结构式：

【性状】

本品为微黄白色至淡黄色的粉末，无臭无味。

【适应症】

急性及慢性肾功能障碍引起的高钾血症。

【规格】

5g/袋。

【用法用量】

一般，成人每日口服15—30g，分2—3次服用。将1次用量混悬于30—50ml水中口服。用量应视症状适当增减。

【不良反应】

在批准上市前的临床试验以及上市后不良反应监测的1282例的口服病例中，有151例(12.8%)发生169件不良反应，主要为便秘109件(9.2%)、食欲不振18件(1.5%)、恶心16件(1.4%)等。此外发生实验室检查值的异常变化共13件(3.8%)。其容为低钾血症，但可通过增减用量调节血清钾的水平。
1.严重不良反应
有可能引起肠道穿孔、肠梗阻(发生率不详)，故使用中应密切观察，当出现重度便秘、持续腹痛、呕吐等异常时应停止给药，进行听诊、触诊、及影像学诊断，并给予适当处置。
2.其他不良反应

	5%以上	0.1～5%以下	发生率不详
过敏			皮疹
消化系统	便秘	恶心、喛气、食欲不振、胃部不适
电解质		低钾血症

【禁忌】

1.肠梗阻患者(有引发肠道穿孔的可能)。

【注意事项】

1.以下患者应慎用本品：
1)易发生便秘的患者(有可能引发肠梗阻、肠道穿孔)
2)有肠道狭窄的患者(有可能引发肠梗阻、肠道穿孔)
3)有消化道溃疡的患者(有可能使病情加重)
4)甲状旁腺功能亢进患者(离子交换可致血钙浓度升高)
5)多发性骨髓病患者(离子交换可致血钙浓度升高)
2.本品有可能引发肠道穿孔、肠梗阻。一旦出现严重便秘、持续性腹痛、呕吐等异常时，应停止用药并给予适处置。
3.口服本品时应密切观察排便情况，并应指导患者在出现因便秘引起的持续腹痛、腹胀、呕吐等症状时及时资询医师。
4.病例报告显示，口服聚苯乙烯磺酸钙的山梨醇悬浊液时有引起结肠狭窄、结肠溃疡等的病例发生。
5.为避免药物在消化道的蓄积，口服本品时，应注意避免发生便秘。
6.病例报告显示，口服同类药物(聚苯乙烯磺酸钠)的山梨醇悬浊液时曾有引起小肠穿孔、肠粘膜坏死、大肠溃疡、结肠坏死等的病例发生。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠中用药的安全性尚未确立。

【儿童用药】

儿童用药安全性尚未确立。

【老年用药】

通常老年患者的生理机能下降，应注意减量等情况。

【药物相互作用】

与下列药物并用时应予以注意：

药品名称	临床症状·处理方法	抑制·危险因素
洋地黄制剂(地高辛等)	可增强洋地黄的中毒作用	本品可引起血清钾水平下降
含有铝、镁及钙的制酸剂或缓泻剂 干燥氢氧化铝凝胶 氢氧化镁 磷酸钙等	可能减弱本品的疗效	本品可能非选择性与这些药物的阳离子发生离子交换
	有报告显示，本品与这些药物合并用药可引起全身性中毒等症状	妨碍肠道内分泌的碳酸氢盐的中和
甲状腺素	可能降低甲状腺素吸收	—

【药物过量】

为防止药物过量，使用中应定期监测血清钾及血清钙的水平。发现异常时，应给予减量及停药等适量处置。

【临床试验】

日本进行的口服本品的双盲临床试验结果显示，试验药(59%)与对照药(聚苯乙烯磺酸钠)有同等的血清钾抑制效果。此外，日本进行的119例一般临床试验结果显示，急性以及慢性肾功能障碍伴随的高钾血症的总有效率，口服给药时为97%(102/105)。

【药理毒理】

本品口服后不被消化、吸收。在结肠附近的肠道内，本品的钙离子与肠道内的钾离子发生离子交换，笨乙烯磺酸钙树脂不发生任何变化而经粪便排出，肠道内的随之被排出体外。
1.本品含有关7.0～9.0的钙。体外试验(氯化钾)结果显示，1g本品可置换53～71mg(1.36～1.82mg)的钾离子。
2.成人肾功能障碍患者使用1.5～30g本品，约使血清钾的水平下降1mEq/L。。
3.与聚笨乙烯磺酸钠不同、肾功能障碍患者使用本品不会引起血清钠、酸水平的升高以及血清钙水平的降低。
4.由于是钙型，本品可用于限制钠摄入量的患者。本品不会引发或加重丙高纳所致的浮肿、高血压或心力衰竭。

【药代动力学】

动物实验(家兔)显示，本品不被吸收，但小牛的动物实验报告显示，5μm以下的微粒子可经粘膜吸收并沉积于网状内皮系统等级组织，故本品将5μm以下微粒子的含量限制于0.1%以下。

【贮藏】

室温密封保存。

【包装】

层压铝塑复合膜袋包装。5g/袋×3袋，5g/袋×6袋，5g/袋×9袋，5g/袋×18袋，5g/袋×36袋，5g/袋×126袋

【有效期】

60个月

【执行标准】

进口药品注册标准：JX20080209

【批准文号】

进口药品小包装注册证号：H20100404，20100416，H20100799
进口药品大包装注册证号：H20110143

【分包装批准文号】

国药准字J20120048

【生产企业】

公司名称：兴和株式会社
公司地址：日本名古屋市中区锦三丁目6-29
生产厂：兴和株式会社真冈工厂
地址：日本栃木县真冈市松山町21番地
[分包装企业]
公司名称：南京厚生药业有限公司
生产地址：江苏省句容市石山头
公司地址：南京经济技术开发区(玄武区中山东路293号东楼502室)
中国联络处：
名称：兴和(上海)医药咨询有限公司
地址：上海市黄浦区西藏中路268号米福士广场办公楼2905室
邮政编码：200001
电话：021-63403803  400-5653-100
传真：021-62403807
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