硫酸羟氯喹
本内容旨在为您提供一份详尽的关于硫酸羟氯喹的概览，涵盖了其药理分类、ATC（解剖-治疗-化学）分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景，助力企业解决研发、立项等难题。
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20093219
|
硫酸羟氯喹
|
—
|
原料药
|
江苏神华药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2023-09-28
|
|
国药准字H20173356
|
硫酸羟氯喹
|
—
|
—
|
福安药业集团重庆博圣制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2022-10-14
|
|
国药准字H20083189
|
硫酸羟氯喹
|
—
|
—
|
苏州长征-欣凯制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2022-07-19
|
|
国药准字H20173332
|
硫酸羟氯喹
|
—
|
—
|
重庆康乐制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2022-10-14
|
|
国药准字H31021295
|
硫酸羟氯喹
|
—
|
原料药
|
上海中西三维药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-05
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
硫酸羟氯喹片
|
西安海欣制药有限公司
|
国药准字H20249532
|
200mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-12-01
|
|
硫酸羟氯喹片
|
苏州长征-欣凯制药有限公司
|
国药准字H20243758
|
200mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-05-21
|
|
硫酸羟氯喹片
|
福建海西新药创制股份有限公司
|
国药准字H20234411
|
200mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-10-27
|
|
HALOXIN TABLET 100 mg
|
HANLIM PHARMACEUTICAL CO LTD
|
SIN11874P
|
—
|
TABLET, SUGAR COATED
|
新加坡
|
ACTIVE
|
2002-04-12
|
|
HALOXIN TABLET 200 mg
|
HANLIM PHARMACEUTICAL CO LTD
|
SIN12669P
|
—
|
TABLET, SUGAR COATED
|
新加坡
|
ACTIVE
|
2005-06-28
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.39
- 规格：200mg
- 时间：2024-12-30
- 省份：甘肃
- 企业名称：江苏知原药业股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格：200mg
- 时间：2012-06-15
- 省份：广东
- 企业名称：Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
硫酸羟氯喹片
|
片剂
|
100mg
|
14
|
1.68
|
23.48
|
上海上药中西制药有限公司
|
上海上药中西制药有限公司
|
贵州
|
2018-06-21
|
无 |
|
硫酸羟氯喹片
|
片剂
|
100mg
|
14
|
1.68
|
23.48
|
上海上药中西制药有限公司
|
上海上药中西制药有限公司
|
贵州
|
2018-06-12
|
无 |
|
硫酸羟氯喹片
|
片剂
|
200mg
|
10
|
4.56
|
45.6
|
Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
|
—
|
贵州
|
2018-04-26
|
无 |
|
硫酸羟氯喹片
|
片剂
|
200mg
|
10
|
4.56
|
45.6
|
Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
|
—
|
贵州
|
2018-07-06
|
无 |
|
硫酸羟氯喹片
|
片剂
|
100mg
|
14
|
1.71
|
23.89
|
上海上药中西制药有限公司
|
上海上药中西制药有限公司
|
贵州
|
2018-07-06
|
无 |
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国家集中采购情况
| 药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格（元） | 国家集采批次 | 公布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
硫酸羟氯喹片
|
福建海西新药创制股份有限公司（福安药业集团宁波天衡制药有限公司受托生产）
|
片剂
|
10片/板×3板/盒
|
3年
|
11.89
|
第十批集采
|
2024-12-30
|
|
硫酸羟氯喹片
|
上海上药中西制药有限公司
|
片剂
|
14片/盒
|
2年
|
19.69
|
—
|
2023-08-30
|
|
硫酸羟氯喹片
|
上海上药中西制药有限公司
|
片剂
|
14片/盒
|
1年
|
19.69
|
—
|
2023-08-26
|
|
硫酸羟氯喹片
|
上海上药中西制药有限公司
|
片剂
|
14片/盒
|
1.5年
|
19.69
|
—
|
2023-12-28
|
|
硫酸羟氯喹片
|
福建海西新药创制股份有限公司
|
片剂
|
20片/盒
|
1.5年
|
47.8
|
—
|
2023-12-28
|
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一致性评价
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
福建海西新药创制股份有限公司
|
硫酸羟氯喹片
|
200mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-10-31
|
4类
|
|
江苏知原药业股份有限公司
|
硫酸羟氯喹片
|
200mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-04-23
|
4类
|
|
上海上药中西制药有限公司
|
硫酸羟氯喹片
|
200mg
|
片剂
|
通过
|
2022-01-11
|
|
|
沈阳欣瑞制药有限公司
|
硫酸羟氯喹片
|
200mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-04-15
|
4类
|
|
远大医药（中国）有限公司
|
硫酸羟氯喹片
|
200mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-04-23
|
4类
|
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同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
羟氯喹
|
(S)-(+)HCQ;GV-17
|
健亚生物科技股份有限公司
|
健亚生物科技股份有限公司
|
感染;免疫调节
|
新型冠状病毒肺炎感染(COVID-19);类风湿性关节炎;系统性红斑狼疮
|
查看 | 查看 |
|
|
羟氯喹
|
|
鲁汶大学
|
鲁汶大学
|
肿瘤
|
恶性肿瘤
|
查看 | 查看 |
|
|
羟氯喹
|
|
—
|
|
感染
|
获得性免疫缺陷综合征
|
查看 | 查看 |
|
|
硫酸羟氯喹
|
|
—
|
|
心血管系统;内分泌与代谢;肌肉骨骼系统
|
心脏传导阻滞;脂质代谢紊乱;横纹肌溶解综合征
|
查看 | 查看 |
TLR9
|
|
羟氯喹
|
ISPM-19;TLC-19
|
台湾微脂体股份有限公司
|
台湾微脂体股份有限公司
|
感染
|
新型冠状病毒肺炎感染(COVID-19)
|
查看 | 查看 |
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JXHS1500061
|
硫酸羟氯喹
|
Ipca Laboratories Limited
|
进口
|
—
|
2015-06-05
|
2015-06-03
|
在审评审批中
|
查看 |
|
CYHS0800673
|
硫酸羟氯喹
|
重庆康乐制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2008-10-31
|
2009-08-26
|
制证完毕－已发批件重庆市 EA286942551CS
|
查看 |
|
CYHS1200159
|
硫酸羟氯喹
|
福安药业集团重庆博圣制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2012-05-14
|
2017-12-11
|
制证完毕－已发批件重庆市 1072133215227
|
查看 |
|
CYHS0508197
|
硫酸羟氯喹
|
江苏神华药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2005-12-02
|
2009-03-03
|
制证完毕－已发批件江苏省 EF829629046CN
|
查看 |
|
CYHS1100112
|
硫酸羟氯喹
|
重庆康乐制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2011-05-19
|
2017-12-11
|
制证完毕－已发批件重庆市 1072133215227
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20190271
|
评价空腹和餐后状态下硫酸羟氯喹片受试制剂与参比制剂 在中国健康受试者中的生物等效性试验
|
硫酸羟氯喹片
|
用于治疗盘状红斑狼疮及系统性红斑狼疮，类风湿关节炎，青少年慢性关节炎以及由阳光引发或加剧的皮肤病变
|
已完成
|
BE试验
|
上海上药中西制药有限公司
|
上海市徐汇区中心医院
|
2019-02-22
|
|
CTR20212393
|
硫酸羟氯喹片人体生物等效性研究
|
硫酸羟氯喹片
|
适用于类风湿性关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤病变。
|
已完成
|
BE试验
|
苏州长征-欣凯制药有限公司
|
长沙市中心医院
|
2021-09-22
|
|
CTR20221513
|
一项在餐后情况下健康男性和女性受试者中进行的关于 Mylan生产的硫酸羟氯喹片（硫酸羟氯喹， 200 mg，片剂）和 Plaquenil®（硫酸羟氯喹， 200 mg，片剂）的开放性、单中心、随机、平衡、两制剂、单周期、单剂量、平行的生物等效性研究
|
硫酸羟氯喹片
|
成人疟疾、铬盘状红斑狼疮和系统性红斑狼疮以及成人急性和慢性类 风湿关节炎。
|
已完成
|
Ⅰ期
|
晖致医药有限公司
|
徐州市中心医院
|
2022-06-17
|
|
CTR20230478
|
硫酸羟氯喹片在健康受试者空腹状态下，随机、开放、单剂量、单周期、平行的生物等效性预试验
|
硫酸羟氯喹片
|
类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮以及由阳光引发或加剧的皮肤病变。
|
已完成
|
BE试验
|
珠海润都制药股份有限公司
|
武汉市肺科医院
|
2023-02-20
|
|
CTR20191608
|
硫酸羟氯喹片（硫酸羟氯喹，0.2 g，口服片剂）和Plaquenil（硫酸羟氯喹，0.2 g，口服片剂）的生物等效性研究
|
硫酸羟氯喹片
|
类风湿性关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤病变
|
已完成
|
BE试验
|
西安海欣制药有限公司
|
徐州市中心医院
|
2019-08-20
|
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