2025中国医药研发创新与营销创新峰会

盐酸雷尼替丁胶囊

本内容旨在为您提供一份详尽的关于盐酸雷尼替丁胶囊的概览,涵盖了其药理分类、ATC(解剖-治疗-化学)分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景,助力企业解决研发、立项等难题。

作用靶点

药品说明书

【说明书修订日期】

2010年10月01日

【特殊标记】

OTC甲类

【药品名称】

通用名称: 盐酸雷尼替丁胶囊
英文名称:Ranitidine Hydrochloride Capsules
汉语拼音:Yansuan Leinitiding Jiaonang

【成份】

本品每粒含雷尼替丁0.15克。辅料为药用淀粉、二化硅、硬脂

【性状】

本品为胶囊剂,其内容物为类白色至淡黄色粉末或颗粒。

【作用类别】

本品为抗酸类非处方药药品。

【适应症】

用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸。

【规格】

0.15克(以雷尼替丁计)

【用法用量】

口服。成人一次1粒,一日2次。于清晨和睡前服用。

【不良反应】

1.常见的有:恶心、皮疹、便秘、乏力、头痛、头晕等。
2.对肾功能、性腺功能和中枢神经的不良反应较轻。
3.少数患者服药后引起轻度肝功能损伤,停药后症状即消失,肝功能也恢复正常。

【禁忌】

1.8岁以下儿童禁用。
2.孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1.本品连续使用不得超过7天,症状未缓解,请咨询医师或药师。
2.老年患者与肝肾功能不全患者慎用。
3.如服用过量或出现严重不良反应,请立即就医。
4.8岁以上儿童用量请咨询医师或药师。
5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
6.本品性状发生改变时禁止使用。
7.请将本品放在儿童不能接触的地方。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.与普鲁卡因胺并用,可使普鲁卡因胺的清除率降低。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为H2受体抑制剂,具有抑制胃酸分泌作用。口服后经胃肠道吸收迅速。

【贮藏】

遮光,密封,在干燥处保存。

【包装】

聚乙烯瓶,30粒/瓶×10瓶/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2010年版二部

【批准文号】

国药准字H20033025

【生产企业】

企业名称:山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
生产地址:山东省新泰市莲花山路518号
邮政编码:271200
电话号码:0538-7058568
传真号码:0538-7077326
网址:http://www.lkpc.com
如有问题可与生产企业联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 487
  • 国产上市企业数 487
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H22022445
盐酸雷尼替丁胶囊
0.15g(按C13H22N4O3S计)
胶囊剂
长春高士达生化药业(集团)股份有限公司
化学药品
国产
2002-09-13
国药准字H32021509
盐酸雷尼替丁胶囊
0.15g(按C13H22N4O3S计)
胶囊剂
国营张家港市制药厂
化学药品
国产
2010-09-30
国药准字H32024343
盐酸雷尼替丁胶囊
0.15g(按C13H22N4O3S计)
胶囊剂
天子福国际药业(江苏)有限公司
化学药品
国产
2011-05-13
国药准字H13022602
盐酸雷尼替丁胶囊
0.15g(按C13H22N4O3S计)
胶囊剂
秦皇岛百慧制药厂
化学药品
国产
2021-02-04
国药准字H37021826
盐酸雷尼替丁胶囊
0.15g(按C₁₃H₂₂N₄O₃S计)
胶囊剂
辰欣药业股份有限公司
辰欣药业股份有限公司
化学药品
国产
2024-06-07

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸雷尼替丁胶囊
陕西汉唐制药有限公司
国药准字H61021078
150mg
胶囊剂
中国
在使用
2021-04-19
盐酸雷尼替丁胶囊
黑龙江鼎恒升药业有限公司
国药准字H23021995
150mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-07-20
盐酸雷尼替丁胶囊
湖南汉森制药股份有限公司
国药准字H43021464
150mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-05-06
盐酸雷尼替丁胶囊
云鹏医药集团有限公司
国药准字H14020800
150mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-09-02
盐酸雷尼替丁胶囊
上海金城素智药业有限公司
国药准字H31021621
150mg
胶囊剂
中国
在使用
2021-09-07

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药品中标情况

药品规格: 6897
中标企业: 203
中标省份: 32
最低中标价0
规格:150mg
时间:2025-03-10
省份:广东
企业名称:广东恒健制药有限公司
最高中标价0
规格:2ml:50mg
时间:2023-06-07
省份:安徽
企业名称:亚宝药业集团股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸雷尼替丁注射液
注射剂
2ml:50g
1
1.25
1.25
遂成药业股份有限公司
黑龙江
2021-06-30
盐酸雷尼替丁胶囊
胶囊剂
150mg
30
0.5
15
江苏鹏鹞药业有限公司
江苏鹏鹞药业有限公司
广西
2021-08-06
盐酸雷尼替丁胶囊
胶囊剂
150mg
30
0.85
25.5
山西太原药业有限公司
山西太原药业有限公司
广西
2021-08-06
盐酸雷尼替丁胶囊
胶囊剂
150mg
30
0.5
15
江苏鹏鹞药业有限公司
江苏鹏鹞药业有限公司
江苏
2021-08-06
盐酸雷尼替丁胶囊
胶囊剂
150mg
20
0.75
15
广东恒健制药有限公司
广东恒健制药有限公司
海南
2021-08-06

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 1
  • 通过批文数 1
  • 参比备案数 1
  • BE试验数 1
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
石药集团欧意药业有限公司
盐酸雷尼替丁胶囊
150mg
胶囊剂
通过
2019-01-17

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
雷尼替丁
JB-9315;JB-9322
胃肠道系统
胃肠道溃疡
查看 查看
HRH2
枸橼酸铋雷尼替丁
GG-331;GR-122311;GR-122311X
葛兰素史克
葛兰素史克
胃肠道系统
胃肠道溃疡
查看 查看
HRH2
雷尼替丁
葛兰素史克
胃肠道系统
查看 查看
HRH2

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 87
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 9
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 67
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1804545
盐酸雷尼替丁胶囊
上海金城药业有限公司
补充申请
2018-08-30
2019-01-03
已发件 上海市 1011005516532
CYHB0700754
盐酸雷尼替丁胶囊
辽源市迪康药业有限责任公司
补充申请
2007-10-09
2008-06-20
制证完毕-已发批件吉林省 EW866921810CN
查看
CYHB1950035
盐酸雷尼替丁胶囊
花园药业股份有限公司
补充申请
2019-01-17
2019-01-16
在审评审批中(在药审中心)
查看
CYHB0601380
盐酸雷尼替丁胶囊
安徽东盛制药有限公司
补充申请
2006-11-10
2008-01-03
已发批件安徽省 EU179519835CN
查看
CYHS0701040
盐酸雷尼替丁胶囊
哈尔滨圣泰制药股份有限公司
仿制
6
2008-01-24
2016-07-21
制证完毕-已发批件黑龙江省 1006412358521
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 11
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20180404
盐酸雷尼替丁胶囊在餐后口服给药的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期自身交叉生物等效性预试验。
盐酸雷尼替丁胶囊
用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸。
已完成
BE试验
上海衡山药业有限公司
温州医科大学附属第二医院
2018-03-28
CTR20170847
盐酸雷尼替丁胶囊在中国健康人群空腹及餐后人体生物等效性研究
盐酸雷尼替丁胶囊
用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征及其他高胃酸分泌疾病
进行中
BE试验
佛山手心制药有限公司
泰安市中医医院
2017-09-04
CTR20170828
盐酸雷尼替丁胶囊随机、开放、双周期、双交叉空腹/餐后状态下生物等效性试验
盐酸雷尼替丁胶囊
缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸
已完成
BE试验
石药集团欧意药业有限公司
长春中医药大学附属医院
2017-09-15
CTR20191461
盐酸雷尼替丁胶囊随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、交叉设计在健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
盐酸雷尼替丁胶囊
本品适用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸。
已完成
BE试验
苏州弘森药业股份有限公司
郑州市中心医院
2019-07-19
CTR20170805
盐酸雷尼替丁胶囊在中国健康人群空腹及餐后人体生物等效性研究
盐酸雷尼替丁胶囊
用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征及其他高胃酸分泌疾病
进行中
BE试验
浙江康恩贝制药股份有限公司
浙江大学医学院附属第一医院
2017-09-30

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