盐酸克林霉素阴道泡腾片

【说明书修订日期】

核准日期：

【特殊标记】

外

【警告】

警示语：1.对克林霉素或林可霉素有过敏史的患者禁用。2.曾有局限性肠炎、溃疡性结肠炎或抗生素相关肠炎病史的患者禁用。

【药品名称】

通用名称： 盐酸克林霉素阴道泡腾片
英文名称：Clindamycin Hydrochloride Vaginal Effervescent Tablets
汉语拼音：Yansuan Kelinmeisu Yindao Paoteng Pian

【成份】

本品主要成份及其化学名称为:盐酸克林霉素，6-（1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基）-1-硫代-7（S）-氯-6，7，8-三脱氧-L-苏式-α-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐。
化学结构式:

分子式:C₁₈H₃₃ClN₂O₅S·HCl
分子量:461.44

【性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

主要用于细菌性阴道病。

【规格】

0.2g（按克林霉素计）

【用法用量】

阴道给药。每晚临睡前洗净阴部后，用戴指套的食指将1片药置于阴道深处，七日为一疗程。停药后，第二次月经净后，重复一个疗程或遵医嘱。

【不良反应】

1.少数患者外阴和/或阴道局部有刺激症状，主要表现为轻微烧灼感或疼痛感，停药后即可恢复。
2.克林霉素可导致阴道内不敏感微生物过度繁殖，从而导致真菌或细菌感染，阴道功能紊乱，阴道溢液，阴道炎。
3.在治疗期间和治疗期后，有可能出现伪膜性肠炎。
4.本品可经阴道粘膜吸收入血，因此口服给药出现的下列不良反应也有可能出现在克林霉素阴道给药途径中：
（1）胃肠道反应：常见恶心、呕吐、腹痛、腹泻等；严重者有腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻（水样或脓血样），伴发热、异常口渴和疲乏（伪膜性肠炎）。腹泻、肠炎和伪膜性肠炎可发生在用药初期，也可发生在停药后数周。
（2）血液系统：偶可发生白细胞减少、中性粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多和血小板减少等；尚无法证明克林霉素的治疗与上述病症有直接的病理关系。
（3）过敏反应：可见皮疹、瘙痒等，偶见荨麻疹、血管性水肿和血清病反应等，罕见剥脱性皮炎、大疱性皮炎、多形性红斑和Steven-Johnson综合症。
（4）肝、肾功能异常，如血清氨基转移酶升高、黄疸等。
（5）其他：耳鸣、眩晕、念珠菌感染等。

【禁忌】

1.对克林霉素或林可霉素有过敏史的患者禁用。
2.曾有局限性肠炎、溃疡性结肠炎或抗生素相关肠炎病史的患者禁用。

【注意事项】

1.月经后有可能复发，可于第二次月经后再用一个疗程或遵医嘱。
2.正在患痢疾或肠炎的患者应慎用。
3.严重肾功能减退和（或）严重肝功能减退，伴严重代谢异常者慎用。
4.不可口服。如意外进入眼中，立即用大量的水清洗眼部。
5.治疗期间不宜进行房事或使用其它阴道用品。
6.用药期间需密切注意大便次数，如出现排便次数增多，应注意伪膜性肠炎的可能，需及时停药并作适当处理。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.尚无充分资料显示孕妇使用本品是否安全，确需用药应在医生指导下使用。
2.口服给药，克林霉素可分泌至乳汁中。尚不清楚阴道给药是否会分泌至乳汁中，因此哺乳期妇女需慎用。确需用药须暂停授乳。

【儿童用药】

尚无儿童使用本品的有效性及安全性资料。

【老年用药】

尚无老年患者使用本品的有效性及安全性资料。

【药物相互作用】

1.本品可增强吸入性麻醉药的神经肌肉阻断现象，导致骨骼肌软弱和呼吸抑制或麻痹（呼吸暂停），在手术中或术后合用时应注意。以抗胆碱酯酶药物或钙盐治疗可望有效。
2.本品与抗蠕动止泻药、含白陶土止泻药合用，在疗程中甚至在疗程后数周有引起伴严重水样腹泻的伪膜性肠炎可能。因可使结肠内毒素延迟排出，从而导致腹泻延长和加剧，故本品不宜与抗蠕动止泻药合用。与含白陶土止泻药合用时，本品的吸收将显著减少，故两者不宜同时使用。
3.本品具神经肌肉阻断作用，可增强神经肌肉阻断药的作用，两者应避免合用。本品与抗肌无力药合用时将导致后者对骨骼肌的效果减弱，为控制重症肌无力的症状，在合用时抗肌无力药的剂量应予调整。
4.氯霉素或红霉素在靶位上均可置换本品，或阻抑本品与细菌核糖体50S亚基的结合，体外试验显示本品与红霉素具拮抗作用，故本品不宜与氯霉素或红霉素合用。
5.与阿片类镇痛药合用时，本品的呼吸抑制作用与阿片类的中枢呼吸抑制作用可因相加而有导致呼吸抑制延长或引起呼吸麻痹（呼吸暂停）的可能，故必须对病人进行密切观察或监护。

【药物过量】

过量的本品通过阴道给药将有足够的药物被吸收，会产生全身影响。

【药理作用】

本品属林可霉素类抗生素。为林可霉素的衍生物，抗菌谱与林可霉素相同，抗菌活性较林可霉素强4～8倍。对革兰阳性菌如葡萄球菌属（包括耐青霉素株）、链球菌属、白喉杆菌、炭疽杆菌等有较高抗菌活性。对革兰阴性厌氧菌也有良好抗菌活性，拟杆菌属包括脆弱拟杆菌、梭杆菌属、消化球菌、消化链球菌、产气荚膜杆菌等大多对本品高度敏感。革兰阴性需氧菌包括流感嗜血杆菌、奈瑟菌属及支原体属均对本品耐药。本品与青霉素、氯霉素、头孢菌素类和四环素类之间无交叉耐药，与大环内酯类有部分交叉耐药，与林可霉素有完全交叉耐药性。本品的作用机制是与细菌核糖体50S亚基结合，阻止肽链的延长，从而抑制细菌细胞的蛋白质合成。本品系抑菌药，但在高浓度时，对某些细菌也具有杀菌作用。
盐酸克林霉素阴道泡腾片给Wistar大鼠阴道一次给药，未能测出LD₅₀。按170mg/kg（成人临床用量的50倍，人体按60kg计）大鼠阴道给药，一次及连续给药7天后观察，均未见阴道粘膜刺激反应及毒性反应。
国外报道：长期动物试验未发现克林霉素有致癌作用。细胞毒性试验包括大鼠细胞核试验和Ames试验，证明无细胞毒性。每天喂食大鼠300mg/4g（为人体分布面积mg/m²的31倍），未发现对交配能力和生殖能力有影响。

【药代动力学】

本品可通过粘膜吸收入血，具体药代动力学特点尚不清楚。本品的蛋白结合率高，为92%～94%。
口服盐酸克林霉素体内分布广泛，可进入唾液、痰、呼吸系统、胸腔积液、胆汁、前列腺、肝脏、膀胱、阑尾、精液、软组织、骨和关节等，也可透过胎盘，但不易进入脑脊液中。在骨组织、胆汁及尿液中可达高浓度。本品在肝脏代谢，部分代谢物可保留抗菌活性。代谢物由胆汁和尿液排泄。约10%给药量以活性成分由尿排出，其余以不具活性的代谢产物排出。肝、肾功能不全者T_1/2可略有延长。血液透析及腹膜透析不能清除本品。
临床研究：国外没有盐酸克林霉素阴道片上市。国内仅进行了60例细菌性阴道病妇女使用本品的临床研究，用法为阴道用药，每天1次，每次200mg，共给药7天，有效率为81.6%。

【贮藏】

遮光，密封，在阴凉(不超过20℃)、干燥处保存。

【包装】

铝塑包装，每板12片，每盒装2板。

【有效期】

18个月。

【执行标准】

YBH08662004（试行）

【批准文号】

国药准字H20040865

【生产企业】

企业名称：黑龙江龙桂制药有限公司
生产地址：黑龙江省绥化市经济开发区兴绥路3号
邮政编码：152061
电话号码：（0455）8333788
传真号码：（0455）8332988