注射用德曲妥珠单抗
本内容旨在为您提供一份详尽的关于注射用德曲妥珠单抗的概览，涵盖了其药理分类、ATC（解剖-治疗-化学）分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景，助力企业解决研发、立项等难题。
- ATC分类: 抗肿瘤药/ 单克隆抗体和抗体药物偶联物/ HER2抑制剂
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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注射用德曲妥珠单抗
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Daiichi Sankyo Europe GmbH
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国药准字SJ20230005
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100mg
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注射剂
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中国
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在使用
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2023-03-24
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药品中标情况
- 最低中标价3480
- 规格：100mg
- 时间：2025-03-14
- 省份：河北
- 企业名称：Daiichi Sankyo Europe GmbH
- 最高中标价0
- 规格：100mg
- 时间：2023-07-03
- 省份：湖北
- 企业名称：Daiichi Sankyo Europe GmbH
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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注射用德曲妥珠单抗
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注射剂
|
100mg
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1
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9432
|
9432
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Daiichi Sankyo Europe GmbH
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阿斯利康(无锡)贸易有限公司
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湖北
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2023-07-03
|
无 |
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注射用德曲妥珠单抗
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注射剂
|
100mg
|
1
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9432
|
9432
|
Daiichi Sankyo Europe GmbH
|
阿斯利康(无锡)贸易有限公司
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广西
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2023-06-14
|
查看 |
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注射用德曲妥珠单抗
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注射剂
|
100mg
|
1
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6912
|
6912
|
Daiichi Sankyo Europe GmbH
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阿斯利康(无锡)贸易有限公司
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吉林
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2024-07-02
|
无 |
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注射用德曲妥珠单抗
|
注射剂
|
100mg
|
1
|
9432
|
9432
|
Daiichi Sankyo Europe GmbH
|
阿斯利康(无锡)贸易有限公司
|
吉林
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2023-09-27
|
无 |
|
注射用德曲妥珠单抗
|
注射剂
|
100mg
|
1
|
8860
|
8860
|
Daiichi Sankyo Europe GmbH
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阿斯利康(无锡)贸易有限公司
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重庆
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2023-09-27
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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德曲妥珠单抗
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AZD-4552;DS-8201;DS-8201a;T-DXd;T-DXd/DS-8201
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第一三共制药
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阿斯利康;第一三共制药
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肿瘤;神经系统
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晚期实体瘤;胆道癌;膀胱癌;脑肿瘤;子宫内膜癌;食管肿瘤;胃食管连接部癌;胶质母细胞瘤;HER2 低表达乳腺癌;HER2 阳性乳腺癌;激素受体阳性乳腺癌;乳腺癌;胃食管连接部癌;转移性胆管癌;膀胱转移癌;转移性脑癌;转移性乳腺癌;转移性结肠直肠癌;转移性食管癌;转移性非小细胞肺癌;转移性卵巢癌;转移性胰腺癌;转移性胃癌;肿瘤性脑膜炎;非小细胞肺癌;成骨肉瘤;卵巢肿瘤;胰腺肿瘤;实体瘤;胃肿瘤;移行细胞癌;宫颈肿瘤
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查看 | 查看 |
HER2;TOP1
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JXSB2200012
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DS-8201a
|
Daiichi Sankyo, Inc.
|
补充申请
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2.2
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2022-01-25
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2022-03-25
|
—
|
查看 |
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JXSB2101024
|
DS-8201a
|
Daiichi Sankyo, Inc.
|
补充申请
|
2.2
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2021-06-15
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2021-08-24
|
—
|
查看 |
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JXSB2500012
|
DS-8201a
|
Daiichi Sankyo, Inc.
|
补充申请
|
2.2
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2025-02-20
|
—
|
—
|
查看 |
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JXSL2400211
|
注射用德曲妥珠单抗
|
Daiichi Sankyo, Inc.
|
进口
|
2.2
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2024-11-01
|
—
|
—
|
查看 |
|
JXSL2400217
|
注射用德曲妥珠单抗
|
Daiichi Sankyo, Inc.
|
进口
|
2.2
|
2024-11-11
|
—
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CTR20211663
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一项Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd）单药治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的HER2阳性局部晚期或转移性胃腺癌或食管胃结合部（GEJ）腺癌患者的单臂研究（DESTINY Gastric06）
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注射用德曲妥珠单抗
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胃腺癌或食管胃结合部腺癌
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已完成
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Ⅱ期
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Daiichi Sankyo, Inc.、Baxter Oncology GmbH、阿斯利康投资（中国）有限公司
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北京大学肿瘤医院
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2021-07-12
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CTR20213132
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一项评估Trastuzumab Deruxtecan作为携带HER2突变的不可切除、局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗的有效性和安全性的开放性、随机、多中心、3期研究（DESTINY-Lung04）
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注射用德曲妥珠单抗
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携带HER2突变的不可切除、局部晚期或转移性非小细胞肺癌
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进行中
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Ⅲ期
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阿斯利康投资（中国）有限公司、Baxter Oncology GmbH、Daiichi Sankyo, Inc.
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北京大学肿瘤医院
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2021-12-06
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CTR20244095
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一项在HER2表达（IHC 3+/IHC 2+）、错配修复正常（pMMR）、原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者中评估Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd）一线单药治疗对比标准治疗的开放标签、随机、对照、多中心的III期临床研究
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注射用德曲妥珠单抗
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原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者
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进行中
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Ⅲ期
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阿斯利康投资（中国）有限公司、Baxter Oncology GmbH、Daiichi Sankyo, Inc.
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中山大学肿瘤防治中心
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2024-11-05
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CTR20202365
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一项比较Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd）与研究者选择的化疗方案治疗在接受内分泌治疗转移性疾病后出现疾病进展的HER2低表达、激素受体阳性的乳腺癌患者的随机、多中心、开放性的3期研究（DESTINY-Breast06）
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注射用德曲妥珠单抗
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接受内分泌治疗转移性疾病后出现疾病进展的人表皮生长因子受体2低表达、激素受体阳性的晚期或转移性乳腺癌
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进行中
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Ⅲ期
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Daiichi Sankyo, Inc.、Baxter Oncology GmbH、阿斯利康投资（中国）有限公司
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复旦大学附属肿瘤医院
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2020-11-20
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CTR20212454
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Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) 联合或不联合帕妥珠单抗对比紫杉烷、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗用于一线治疗 HER2阳性、转移性乳腺癌的 III期研究 (DESTINY-Breast09)
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注射用德曲妥珠单抗
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晚期或转移性乳腺癌
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进行中
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Ⅲ期
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Daiichi Sankyo, Inc.、Baxter Oncology GmbH、阿斯利康投资（中国）有限公司
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中国人民解放军总医院第五医学中心
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2021-09-28
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