氟伐他汀钠
本内容旨在为您提供一份详尽的关于氟伐他汀钠的概览，涵盖了其药理分类、ATC（解剖-治疗-化学）分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景，助力企业解决研发、立项等难题。
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
X19990295
|
氟伐他汀钠
|
—
|
原料药
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
1999-08-13
|
|
国药准字H20041280
|
氟伐他汀钠
|
—
|
原料药
|
浙江海正药业股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2025-02-26
|
|
国药准字H20113402
|
氟伐他汀钠
|
—
|
—
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2024-12-31
|
|
H20140787
|
氟伐他汀钠
|
—
|
原料药
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2014-10-18
|
|
H20090955
|
氟伐他汀钠
|
—
|
调节血脂药及抗动脉粥样硬化药
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2009-11-06
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
氟伐他汀钠
|
Novartis Ringaskiddy Ltd
|
X19990295
|
n
|
原料药
|
中国
|
已过期
|
1999-08-13
|
|
Cranoc 20mg Hartkapseln
|
Novartis Pharma GmbH
|
2131713
|
21.06mg
|
Hartkapsel
|
德国
|
erloschen
|
1994-08-09
|
|
Cranoc 40 mg Kapseln
|
kohlpharma GmbH
|
2154814
|
—
|
Kapsel
|
德国
|
erloschen
|
2002-07-08
|
|
Lescol 40 mg Kapseln
|
Beragena Arzneimittel GmbH
|
2156478
|
—
|
Kapsel
|
德国
|
erloschen
|
2003-04-03
|
|
Cranoc 20 mg Hartkapseln
|
Beragena Arzneimittel GmbH
|
2161794
|
—
|
Hartkapsel
|
德国
|
erloschen
|
2006-04-05
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.39
- 规格：80mg
- 时间：2024-06-26
- 省份：广东
- 企业名称：北京福元医药股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格：80mg
- 时间：2022-11-22
- 省份：四川
- 企业名称：北京世桥生物制药有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
氟伐他汀钠胶囊
|
胶囊剂
|
40mg
|
7
|
3.57
|
24.98
|
瀚晖制药有限公司
|
浙江海正药业股份有限公司
|
陕西
|
2012-04-09
|
无 |
|
氟伐他汀钠胶囊
|
胶囊剂
|
40mg
|
20
|
3.47
|
69.39
|
瀚晖制药有限公司
|
浙江海正药业股份有限公司
|
青海
|
2012-03-19
|
无 |
|
氟伐他汀钠胶囊
|
胶囊剂
|
20mg
|
7
|
3.2
|
22.37
|
北京诺华制药有限公司
|
国药集团上海有限公司
|
上海
|
2011-04-26
|
无 |
|
氟伐他汀钠胶囊
|
胶囊剂
|
20mg
|
20
|
2.04
|
40.87
|
瀚晖制药有限公司
|
浙江海正药业股份有限公司
|
山西
|
2011-06-04
|
无 |
|
氟伐他汀钠胶囊
|
胶囊剂
|
40mg
|
20
|
3.47
|
69.39
|
瀚晖制药有限公司
|
浙江海正药业股份有限公司
|
山西
|
2011-06-04
|
无 |
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国家集中采购情况
| 药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格（元） | 国家集采批次 | 公布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
氟伐他汀钠胶囊
|
瀚晖制药有限公司
|
胶囊剂
|
20粒/盒
|
2年
|
24.55
|
—
|
2022-12-12
|
|
氟伐他汀钠胶囊
|
瀚晖制药有限公司
|
胶囊剂
|
20粒/盒
|
2年
|
41.73
|
—
|
2022-12-12
|
|
氟伐他汀钠胶囊
|
瀚晖制药有限公司
|
硬胶囊
|
20粒/盒
|
2年
|
24.55
|
—
|
2023-09-26
|
|
氟伐他汀钠胶囊
|
瀚晖制药有限公司
|
胶囊剂
|
10粒/板，2板/盒
|
1年
|
24.55
|
—
|
2023-08-26
|
|
氟伐他汀钠胶囊
|
瀚晖制药有限公司
|
胶囊剂
|
10粒/板，2板/盒
|
1年
|
41.73
|
—
|
2023-08-26
|
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一致性评价
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB1001507
|
氟伐他汀钠
|
浙江海正药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2010-04-23
|
2012-03-06
|
制证完毕－已发批件浙江省 ES890435668CS
|
查看 |
|
CYHB0813107
|
氟伐他汀钠
|
浙江海正药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2009-05-07
|
2009-10-27
|
制证完毕－已发批件浙江省 ED130944721CS
|
查看 |
|
JXHS1000086
|
氟伐他汀钠
|
Biocon Limited
|
进口
|
—
|
2010-11-23
|
2016-09-27
|
制证完毕－已发批件 1010964163621
|
— |
|
CYHB1801419
|
氟伐他汀钠
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2018-03-26
|
2018-03-23
|
在审评审批中（在药审中心）
|
— |
|
Y0400870
|
氟伐他汀钠
|
浙江海正药业股份有限公司
|
仿制
|
6
|
2004-02-18
|
2004-09-10
|
已发件 浙江省
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20240131
|
氟伐他汀钠缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉的空腹/餐后状态下生物等效性试验。
|
氟伐他汀钠缓释片
|
用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常(Fredrickson Ⅱa 和 Ⅱb 型)的患者。
|
已完成
|
BE试验
|
南通联亚药业股份有限公司
|
武汉市金银潭医院
|
2024-01-16
|
|
CTR20231745
|
氟伐他汀钠缓释片人体生物等效性研究
|
氟伐他汀钠缓释片
|
本品用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常（Fredrickson Ⅱa和Ⅱb 型） 的患者。
|
进行中
|
BE试验
|
浙江华海药业股份有限公司
|
郴州市第一人民医院
|
2023-06-08
|
|
CTR20234055
|
氟伐他汀钠缓释片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、四周期、两序列、重复交叉设计的生物等效性试验
|
氟伐他汀钠缓释片
|
用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常（FredricksonⅡa及Ⅱb型）的患者
|
进行中
|
BE试验
|
浙江高跖医药科技股份有限公司
|
太仓市第一人民医院
|
2023-12-11
|
|
CTR20242824
|
氟伐他汀钠缓释片在健康受试者中餐后状态下的单剂量、随机、开放、四周期、两序列、重复交叉设计的生物等效性试验
|
氟伐他汀钠缓释片
|
用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常（FredricksonⅡa及Ⅱb型）的患者
|
已完成
|
BE试验
|
浙江高跖医药科技股份有限公司
|
浙江萧山医院
|
2024-08-05
|
|
CTR20243619
|
氟伐他汀钠缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照空腹及餐后状态下的生物等效性研究
|
氟伐他汀钠缓释片
|
用于1.高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）和混合性血脂异常2.心血管疾病的二级预防
|
已完成
|
BE试验
|
浙江恒研医药科技有限公司
|
浙江萧山医院
|
2024-09-24
|
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