氟伐他汀钠
本内容旨在为您提供一份详尽的关于氟伐他汀钠的概览，涵盖了其药理分类、ATC（解剖-治疗-化学）分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景，助力企业解决研发、立项等难题。
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
H20140787
|
氟伐他汀钠
|
—
|
原料药
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2014-10-18
|
|
X19990295
|
氟伐他汀钠
|
—
|
原料药
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
1999-08-13
|
|
国药准字H20113402
|
氟伐他汀钠
|
—
|
—
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2024-12-31
|
|
国药准字H20041280
|
氟伐他汀钠
|
—
|
原料药
|
浙江海正药业股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2025-02-26
|
|
H20090955
|
氟伐他汀钠
|
—
|
调节血脂药及抗动脉粥样硬化药
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2009-11-06
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
氟伐他汀钠缓释片
|
北京世桥生物制药有限公司
|
国药准字H20213801
|
80mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2021-10-26
|
|
氟伐他汀钠胶囊
|
北京诺华制药有限公司
|
国药准字H20010517
|
20mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2019-12-26
|
|
氟伐他汀钠
|
Novartis Ringaskiddy Ltd
|
H20140787
|
n
|
原料药
|
中国
|
已过期
|
2014-10-18
|
|
氟伐他汀钠胶囊
|
北京诺华制药有限公司
|
国药准字H20010518
|
40mg
|
胶囊剂
|
中国
|
在使用
|
2024-08-22
|
|
Lescol 40mg
|
EMRA-MED Arzneimittel GmbH
|
2149997
|
—
|
Kapsel
|
德国
|
erloschen
|
2000-12-27
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.39
- 规格：80mg
- 时间：2024-06-26
- 省份：广东
- 企业名称：北京福元医药股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格：80mg
- 时间：2022-11-22
- 省份：四川
- 企业名称：北京世桥生物制药有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
氟伐他汀钠胶囊
|
胶囊剂
|
40mg
|
7
|
3.05
|
21.33
|
瀚晖制药有限公司
|
瀚晖制药有限公司
|
湖南
|
2018-10-31
|
无 |
|
氟伐他汀钠胶囊
|
胶囊剂
|
40mg
|
7
|
3.01
|
21.06
|
瀚晖制药有限公司
|
瀚晖制药有限公司
|
贵州
|
2018-04-08
|
无 |
|
氟伐他汀钠胶囊
|
胶囊剂
|
20mg
|
20
|
1.75
|
34.94
|
瀚晖制药有限公司
|
瀚晖制药有限公司
|
贵州
|
2018-05-31
|
无 |
|
氟伐他汀钠胶囊
|
胶囊剂
|
40mg
|
1
|
3.02
|
3.02
|
瀚晖制药有限公司
|
瀚晖制药有限公司
|
广东
|
2018-05-02
|
无 |
|
氟伐他汀钠胶囊
|
胶囊剂
|
40mg
|
7
|
2.96
|
20.74
|
瀚晖制药有限公司
|
—
|
陕西
|
2021-06-01
|
无 |
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国家集中采购情况
| 药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格（元） | 国家集采批次 | 公布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
氟伐他汀钠胶囊
|
瀚晖制药有限公司
|
胶囊剂
|
10粒/板,2板/盒
|
1年
|
24.55
|
—
|
2023-08-26
|
|
氟伐他汀钠胶囊
|
瀚晖制药有限公司
|
硬胶囊
|
20粒/盒
|
2年
|
41.73
|
—
|
2023-09-26
|
|
氟伐他汀钠胶囊
|
瀚晖制药有限公司
|
胶囊剂
|
20粒/盒
|
2年
|
41.73
|
—
|
2022-12-12
|
|
氟伐他汀钠胶囊
|
瀚晖制药有限公司
|
胶囊剂
|
7粒/盒
|
2年
|
14.6
|
—
|
2022-12-12
|
|
氟伐他汀钠胶囊
|
瀚晖制药有限公司
|
胶囊剂
|
20粒/盒
|
2年
|
24.55
|
—
|
2022-12-12
|
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一致性评价
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB0813107
|
氟伐他汀钠
|
浙江海正药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2009-05-07
|
2009-10-27
|
制证完毕－已发批件浙江省 ED130944721CS
|
查看 |
|
CYHB1001507
|
氟伐他汀钠
|
浙江海正药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2010-04-23
|
2012-03-06
|
制证完毕－已发批件浙江省 ES890435668CS
|
查看 |
|
JXHS1000086
|
氟伐他汀钠
|
Biocon Limited
|
进口
|
—
|
2010-11-23
|
2016-09-27
|
制证完毕－已发批件 1010964163621
|
— |
|
CYHB1801419
|
氟伐他汀钠
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2018-03-26
|
2018-03-23
|
在审评审批中（在药审中心）
|
— |
|
Y0400870
|
氟伐他汀钠
|
浙江海正药业股份有限公司
|
仿制
|
6
|
2004-02-18
|
2004-09-10
|
已发件 浙江省
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20220083
|
氟伐他汀钠缓释片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、四周期、两序列、全重复交叉的平均生物等效性试验
|
氟伐他汀钠缓释片
|
用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常（Fredrickson IIa及IIb型）的患者。
|
已完成
|
BE试验
|
北京福元医药股份有限公司
|
河北中石油中心医院
|
2022-01-13
|
|
CTR20232224
|
氟伐他汀钠缓释片人体生物等效性试验
|
氟伐他汀钠缓释片
|
用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常（Fredrickson II a及II b型）的患者。
|
已完成
|
BE试验
|
杭州泓友医药科技有限公司
|
福建医科大学孟超肝胆医院
|
2023-07-20
|
|
CTR20242706
|
氟伐他汀钠缓释片人体生物等效性研究
|
氟伐他汀钠缓释片
|
用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常（Fredrickson Ⅱa和Ⅱb型）的患者。
|
已完成
|
BE试验
|
浙江华海药业股份有限公司
|
郴州市第一人民医院
|
2024-07-24
|
|
CTR20244631
|
氟伐他汀钠缓释片在中国健康受试者中的生物等效性研究
|
氟伐他汀钠缓释片
|
用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常（Fredrickson Ⅱa及Ⅱb型）的患者。
|
已完成
|
BE试验
|
江西施美药业股份有限公司
|
浙江医院
|
2024-12-05
|
|
CTR20250285
|
氟伐他汀钠缓释片人体生物等效性研究
|
氟伐他汀钠缓释片
|
高胆固醇血症合混合型血脂异常
|
进行中
|
BE试验
|
深圳信立泰药业股份有限公司
|
深圳市人民医院
|
2025-01-23
|
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