枸橼酸铋钾片
本内容旨在为您提供一份详尽的关于枸橼酸铋钾片的概览,涵盖了其药理分类、ATC(解剖-治疗-化学)分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景,助力企业解决研发、立项等难题。
- 药理分类: 消化系统用药/ 抗酸药及抗溃疡病药
- ATC分类: 治疗与胃酸分泌相关疾病的药物/ 消化道溃疡和胃食管返流病治疗药物/ 消化道溃疡和胃食管返流病治疗用其它药物
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
2015年11月30日
【特殊标记】
-
OTC甲类
【成份】
【性状】
-
本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色。
【作用类别】
-
本品为胃黏膜保护类非处方药药品。
【适应症】
-
用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感(烧心)和反酸。
【规格】
-
0.3克(相当于铋计110毫克)
【用法用量】
-
口服。成人一次1片,一日4次,前3次于三餐前半小时,第4次于晚餐后2小时服用;或一日2次,早晚各服2片。
【不良反应】
-
服药期间口内可能带有氨味,并可使舌苔及大便呈灰黑色,停药后即自行消失;偶见恶心、便秘。
【禁忌】
-
严重肾病患者及孕妇禁用。
【注意事项】
-
1、本品连续使用不得超过7天,症状未缓解请咨询医师或药师。
2、儿童用量请咨询医师或药师。
3、服用本品期间不得服用其他铋制剂,且不宜大剂量长期服用。
4、如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
5、对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
6、本品性状发生改变时禁止使用。
7、请将本品放在儿童不能接触的地方。
8、儿童必须在成人监护下使用。
9、如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】
【药理作用】
【贮藏】
-
遮光,密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。
【包装】
-
包装材料:铝箔+聚氯乙烯固体药用硬片;
包装规格:每板8片,每盒1板或每盒3板或每盒5板或每盒14板。
【有效期】
-
36个月
【执行标准】
-
《中国药典》2015年版二部
【批准文号】
-
国药准字H10900084
【生产企业】
说明书修订日期
特殊标记
药品名称
成份
性状
作用类别
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
药物相互作用
药理作用
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业

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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
H20020534
|
枸橼酸铋钾片
|
0.12g(以Bi2O3计)
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2002-11-21
|
国药准字H13022413
|
枸橼酸铋钾片
|
0.3g(相当于铋110mg)
|
片剂
|
华北制药股份有限公司
|
华北制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-02
|
国药准字H20093790
|
枸橼酸铋钾片
|
0.3克(以铋计0.11克)
|
片剂
|
江西药都仁和制药有限公司
|
江西药都仁和制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-03-05
|
国药准字H10920051
|
枸橼酸铋钾片
|
0.3g(相当于铋110毫克)
|
片剂
|
浙江华润三九众益制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-05
|
国药准字H19993906
|
枸橼酸铋钾片
|
0.3g
|
片剂
|
广东丹丽制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2002-09-13
|

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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
枸橼酸铋钾片
|
Yamanouchi Europe BV
|
H20020534
|
120mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2002-11-21
|
枸橼酸铋钾片
|
江西药都仁和制药有限公司
|
国药准字H20093790
|
300mg:110mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-03-05
|
枸橼酸铋钾片
|
华北制药股份有限公司
|
国药准字H13022413
|
300mg:110mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-08-02
|
枸橼酸铋钾片
|
浙江华润三九众益制药有限公司
|
国药准字H10920051
|
300mg:110mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-05
|
枸橼酸铋钾片
|
广东丹丽医药科技有限公司
|
国药准字H19993906
|
300mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2002-09-13
|

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药品中标情况
- 最低中标价0
- 规格:1.2g:110mg
- 时间:2024-06-26
- 省份:广东
- 企业名称:湖南威特制药股份有限公司
- 最高中标价0
- 规格:1g:110mg
- 时间:2023-10-20
- 省份:青海
- 企业名称:悦康药业集团股份有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
枸橼酸铋钾颗粒
|
颗粒剂
|
1g:110mg
|
28
|
0.52
|
14.52
|
丽珠集团丽珠制药厂
|
丽珠集团丽珠制药厂
|
甘肃
|
2021-06-29
|
无 |
枸橼酸铋钾颗粒
|
颗粒剂
|
1g:110mg
|
56
|
0.26
|
14.63
|
南京易亨制药有限公司
|
—
|
黑龙江
|
2021-06-25
|
无 |
枸橼酸铋钾胶囊
|
胶囊剂
|
300mg:110mg
|
24
|
1.54
|
37
|
山西德元堂药业有限公司
|
—
|
黑龙江
|
2021-06-25
|
无 |
枸橼酸铋钾胶囊
|
胶囊剂
|
120mg
|
56
|
0.85
|
47.6
|
湖南华纳大药厂股份有限公司
|
湖南华纳大药厂股份有限公司
|
吉林
|
2021-07-09
|
无 |
枸橼酸铋钾胶囊
|
胶囊剂
|
300mg:110mg
|
20
|
0.45
|
9
|
重庆科瑞制药(集团)有限公司
|
重庆科瑞制药(集团)有限公司
|
云南
|
2021-08-19
|
无 |

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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|

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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYHB0812874
|
枸橼酸铋钾片
|
浙江众益药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2009-03-09
|
2011-08-30
|
制证完毕-已发批件浙江省 EM926941028CS
|
查看 |
CYHB0602217
|
枸橼酸铋钾片
|
湖北科益药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2007-03-02
|
2007-10-18
|
已发批件湖北省 EU174181784CN
|
查看 |
CYHS2501053
|
枸橼酸铋钾片
|
安徽省先锋制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2025-03-14
|
—
|
—
|
— |
CYHS2402389
|
枸橼酸铋钾片
|
浙江京新药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-07-30
|
—
|
—
|
— |
CYHB1109773
|
枸橼酸铋钾片
|
丽珠集团丽珠制药厂
|
补充申请
|
—
|
2012-04-11
|
2016-03-25
|
制证完毕-已发批件广东省 1008482696319
|
查看 |

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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CTR20241539
|
枸橼酸铋钾片人体药代动力学比较研究
|
枸橼酸铋钾片
|
与幽门螺旋杆菌相关的慢性胃炎、胃和十二指肠溃疡
|
已完成
|
其它
|
浙江京新药业股份有限公司
|
长沙市中心医院
|
2024-05-06
|
CTR20201349
|
枸橼酸铋钾片在中国健康受试者中的药代动力学研究
|
枸橼酸铋钾片
|
慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感(烧心)和反酸; 抗消化性溃疡,治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、复合溃疡、多发溃疡及吻合口溃疡等。
|
已完成
|
其它
|
丽珠集团丽珠制药厂
|
长沙市中心医院
|
2020-07-09
|
CTR20240293
|
枸橼酸铋钾片人体药代动力学比较研究
|
枸橼酸铋钾片
|
慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、 胃灼热感(烧心) 和反酸; 抗消化性溃疡, 治疗胃溃疡、 十二指肠溃疡、 复合溃疡、 多发溃疡及吻合口溃疡等。
|
进行中
|
其它
|
丽珠集团丽珠制药厂
|
长沙市中心医院
|
2024-02-18
|
CTR20240272
|
研究单次空腹口服浙江京新药业股份有限公司研制、生产的枸橼酸
铋钾片〔120mg(按Bi2O3计)〕的药代动力学特征;以TORALABORATORIES,
S.L.持证的枸橼酸铋钾片〔Gastrodenol®,120mg(按Bi2O3计)〕为参比制剂,比
较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价受试制剂的安全性。
|
枸橼酸铋钾片
|
与幽门螺旋杆菌相关的慢性胃炎;胃和十二指肠溃疡
|
已完成
|
其它
|
浙江京新药业股份有限公司
|
长沙市中心医院
|
2024-02-02
|
CTR20241080
|
枸橼酸铋钾片人体药代动力学比较研究
|
枸橼酸铋钾片
|
1、幽门螺杆菌相关性慢性胃2、胃和十二指肠溃疡
|
已完成
|
其它
|
安徽省先锋制药有限公司
|
长沙泰和医院
|
2024-03-29
|

查看更多中国临床试验情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台