枸橼酸托法替布缓释片
本内容旨在为您提供一份详尽的关于枸橼酸托法替布缓释片的概览，涵盖了其药理分类、ATC（解剖-治疗-化学）分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景，助力企业解决研发、立项等难题。
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20233549
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
11mg（按C₁₆H₂₀N₆O计）
|
片剂
|
宜昌人福药业有限责任公司
|
宜昌人福药业有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-05-12
|
|
国药准字H20233568
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
11mg（按C₁₆H₂₀N₆O计）
|
片剂
|
四川科伦药业股份有限公司
|
四川科伦药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-05-19
|
|
国药准字H20223241
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
11mg（按C₁₆H₂₀N₆O计）
|
片剂
|
齐鲁制药有限公司
|
齐鲁制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-04-19
|
|
国药准字H20234260
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
11mg（以C₁₆H₂₀N₆O计）
|
片剂
|
江苏宣泰药业有限公司
|
上海宣泰医药科技股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-01-10
|
|
国药准字H20234125
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
11mg（按C₁₆H₂₀N₆O计）
|
片剂
|
乐普制药科技有限公司
|
乐普制药科技有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-09-05
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
宜昌人福药业有限责任公司
|
国药准字H20233549
|
11mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-05-12
|
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
四川科伦药业股份有限公司
|
国药准字H20233568
|
11mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-05-19
|
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
齐鲁制药有限公司
|
国药准字H20223241
|
11mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2022-04-19
|
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
上海宣泰医药科技股份有限公司
|
国药准字H20234260
|
11mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2024-01-10
|
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
乐普制药科技有限公司
|
国药准字H20234125
|
11mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-09-05
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.24
- 规格：5mg
- 时间：2021-09-15
- 省份：陕西
- 企业名称：南京正大天晴制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格：11mg
- 时间：2025-03-18
- 省份：辽宁
- 企业名称：石药集团欧意药业有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
枸橼酸托法替布片
|
片剂
|
5mg
|
28
|
19.57
|
548
|
南京正大天晴制药有限公司
|
南京正大天晴制药有限公司
|
云南
|
2021-06-23
|
无 |
|
枸橼酸托法替布片
|
片剂
|
5mg
|
28
|
3.95
|
110.7
|
齐鲁制药有限公司
|
齐鲁制药有限公司
|
云南
|
2021-06-23
|
无 |
|
枸橼酸托法替布片
|
片剂
|
5mg
|
28
|
0.45
|
12.5
|
成都倍特药业股份有限公司
|
—
|
黑龙江
|
2021-06-25
|
无 |
|
枸橼酸托法替布片
|
片剂
|
5mg
|
28
|
0.38
|
10.64
|
江西青峰药业有限公司
|
—
|
黑龙江
|
2021-06-25
|
无 |
|
枸橼酸托法替布片
|
片剂
|
5mg
|
28
|
0.88
|
24.5
|
扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
|
—
|
黑龙江
|
2021-06-25
|
无 |
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国家集中采购情况
| 药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格（元） | 国家集采批次 | 公布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
石药集团欧意药业有限公司
|
缓释片
|
7片/板，2板/袋，1袋/盒
|
3年
|
12.72
|
第十批集采
|
2024-12-30
|
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
成都康弘药业集团股份有限公司
|
片剂
|
7片/板，一板/袋，2袋/盒
|
3年
|
14.28
|
第十批集采
|
2024-12-30
|
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
四川科伦药业股份有限公司
|
片剂
|
10片/板，3板/盒
|
3年
|
39.7
|
第十批集采
|
2024-12-30
|
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
齐鲁制药有限公司
|
缓释片
|
30片/瓶
|
3年
|
39.7
|
第十批集采
|
2024-12-30
|
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一致性评价
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
石药集团欧意药业有限公司
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
11mg
|
片剂
|
视同通过
|
2022-10-21
|
3类
|
|
四川科伦药业股份有限公司
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
11mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-05-23
|
3类
|
|
宜昌人福药业有限责任公司
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
11mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-05-17
|
4类
|
|
乐普制药科技有限公司
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
11mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-09-08
|
4类
|
|
齐鲁制药有限公司
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
11mg
|
片剂
|
视同通过
|
2022-04-21
|
3类
|
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同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
托法替布
|
|
辉瑞
|
辉瑞
|
胃肠道系统;免疫调节;炎症;肌肉骨骼系统
|
强直性脊柱炎;皮肌炎;幼年特发性关节炎;银屑病性关节炎;类风湿性关节炎;溃疡性结肠炎
|
查看 | 查看 |
JAK1;JAK3
|
|
托法替布
|
BT-600;PGN-600
|
—
|
|
胃肠道系统
|
胃肠道疾病;溃疡性结肠炎
|
查看 | 查看 |
JAK1;JAK3
|
|
托法替布
|
CKD-374
|
—
|
|
免疫调节
|
类风湿性关节炎
|
查看 | 查看 |
JAK1;JAK3
|
|
托法替布
|
|
—
|
|
皮肤病
|
脱发;斑秃
|
查看 | 查看 |
JAK
|
|
枸橼酸托法替布
|
CGB-500
|
—
|
|
皮肤病
|
特应性皮炎
|
查看 | 查看 |
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2500625
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
安徽艾立德制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2025-02-08
|
—
|
—
|
— |
|
CYHS2101133
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
上海宣泰医药科技股份有限公司
|
仿制
|
3
|
2021-05-14
|
2021-12-17
|
—
|
查看 |
|
CYHS2100152
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
石药集团欧意药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2021-02-03
|
2022-10-26
|
制证完毕-已发批件
|
查看 |
|
CYHB2400620
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
齐鲁制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-05-11
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2101602
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
四川科伦药物研究院有限公司
|
仿制
|
3
|
2021-08-18
|
2022-03-29
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20201479
|
枸橼酸托法替布缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
1.适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎的成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。2.适用于治疗对甲氨蝶呤或其他改善疾病的抗风湿药物反应不足或不耐受的活动性银屑病关节炎的成年患者。
|
已完成
|
BE试验
|
石药集团欧意药业有限公司
|
河南（郑州）中汇心血管病医院
|
2020-07-17
|
|
CTR20200476
|
枸橼酸托法替布缓释片的人体生物等效性研究
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
类风湿性关节炎；银屑病关节炎；溃疡性结肠炎
|
已完成
|
BE试验
|
齐鲁制药有限公司
|
首都医科大学附属北京地坛医院
|
2020-04-10
|
|
CTR20242266
|
枸橼酸托法替布缓释片（11mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。
|
已完成
|
BE试验
|
安徽艾立德制药有限公司
|
淄博万杰肿瘤医院
|
2024-06-20
|
|
CTR20231954
|
枸橼酸托法替布缓释片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
类风湿关节炎：托法替布缓释片适用于一种或多种TNF阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者。 使用限制：不建议将托法替布缓释片与生物DMARD类药物或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢霉素）联用。 银屑病关节炎：托法替布缓释片适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。 强直性脊柱炎：托法替布缓释片适用于一种或多种TNF阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。 使用限制：不建议将托法替布缓释片与生物DMARD类药物或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢霉素）联用。
|
进行中
|
BE试验
|
南京易亨制药有限公司
|
杭州市第一人民医院
|
2023-06-30
|
|
CTR20242201
|
枸橼酸托法替布缓释片（规格：11 mg）健康人体生物等效性研究
|
枸橼酸托法替布缓释片
|
类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎
|
进行中
|
BE试验
|
广州市联瑞制药有限公司
|
厦门市第五医院
|
2024-06-21
|
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