布洛芬缓释混悬液

【说明书修订日期】

核准日期：2011年02月22日
修改日期：2016年05月25日

【药品名称】

通用名称： 布洛芬缓释混悬液
英文名称：Ibuprofen Sustained Release suspension
汉语拼音：Buluofen Huanshi Hunxuanye

【成份】

化学名称：2-(4-异丁基苯基)丙酸。
化学结构式：

分子式：C₁₃H₁₈O₂
分子量：206.28

【性状】

本品混匀后为白色或类白色微球混悬液，味酸甜。

【适应症】

本品系非甾体类抗炎药，有解热，镇痛及抗炎作用，适用于：
1、由感冒、急性上呼吸道感染、急性咽喉炎等疾病引起的发热。
2、可用于减轻或消除以下疾病的疼痛或炎症：
(1)扭伤、劳损、肩周炎、滑囊炎、肌腱及腱鞘炎。
(2)痛经、牙痛、术后疼痛及腰部疼痛。
(3)类风湿性关节炎、骨关节炎、其他非类风湿性关节炎及急性痛风。

【规格】

100ml:3g

【用法用量】

请充分摇匀本品后，并按规定剂量口服:
1、成人及12岁以上儿童:推荐剂量为一次0.3～0.6g(10～20ml)，一日2次，或遵医嘱。
2、1岁～12岁儿童患者:
(1)用于发热，推荐剂量为每日按体重20mg/kg(0.66ml)，分2次服用(见下表1)，或遵医嘱。
表1 用于儿童发热剂量换算表

年龄(岁)	体重(公斤)	一次用量(毫升)	服用次数
1-3	12-14	4-5	2次/天
4-6	16-20	6
7-9	22-26	8
10-12	28-32	10

(2)用于镇痛，推荐剂量为每日按体重30mg/kg(1ml)，分2次服用(见下表2)，或遵医嘱。
表2 用于镇痛剂量换算表

年龄(岁)	体重(公斤)	一次用量(毫升)	服用次数
1-3	12-14	5-6	2次/天
4-6	16-20	9
7-9	22-26	12
10-12	28-32	15

【不良反应】

本品耐受性好，副作用低，一般为肠、胃部不适或皮疹、头痛、耳鸣。

【禁忌】

1、已知对本品过敏的患者。
2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
3、禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
5、有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
6、重度心力衰竭患者。

【注意事项】

1、避免与其他非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
2、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。
3、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎，克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。
4、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的，所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
5、和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样，本品可导致新发高血压或使用已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
6、有高血压或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。
7、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。
8、连续服用3天发热不退时，应请医生诊治。
9、六个月以下小儿慎用或遵医嘱。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

六个月以下小儿慎用或遵医嘱。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献，故尚不明确。

【药物相互作用】

1、与其他非甾体类抗炎药同用时可增加胃肠道副作用，并有致溃疡的危险。
2、与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。
3、与呋塞米同用，后者的排钠和降压作用减弱。
4、与维拉帕米、硝苯啶等抗高血压药同用时，可降低后者的降压效果。
5、与地高辛、甲氨蝶呤同用时，能使这些药物的血药浓度增高，不宜同用。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献，故尚不明确。

【药理毒理】

本品为非甾体类解热镇痛消炎药，作用机制是抑制前列腺素的合成，从而发挥解热、镇痛、消炎作用。

【药代动力学】

本品系将布洛芬制成缓释剂型，能使药物在体内逐渐释放，服用一次，作用时间可持续12小时。单次口服300mg，约3.40±0.75小时血药浓度达到峰值，血药浓度值为20.81±30mg/L。本品蛋白结合率为99%，主要经肝脏代谢，60～90%经肾由尿排出，其中约1%为原形物，部分随粪便排出。

【贮藏】

遮光、密封，在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

口服液体药用聚酯瓶，每瓶装60ml。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家药品质量标准WS₁-(X-286)-2004Z

【批准文号】

国药准字H20000531

【生产企业】

企业名称：四川中方制药有限公司
生产地址：国家级广元经济技术开发区盘龙医药园区水观音路北段1号
邮政编码：628000
电话号码：(0839)3561482
传真号码：(0839)3560011
网址：Http：//www.centralpharma.com