富马酸喹硫平
本内容旨在为您提供一份详尽的关于富马酸喹硫平的概览，涵盖了其药理分类、ATC（解剖-治疗-化学）分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景，助力企业解决研发、立项等难题。
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20113079
|
富马酸喹硫平
|
—
|
原料药
|
福安药业集团重庆博圣制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-09-04
|
|
国药准字H20123173
|
富马酸喹硫平
|
—
|
—
|
浙江苏泊尔制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2021-12-22
|
|
H20140066
|
富马酸喹硫平
|
—
|
原料药
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2014-01-23
|
|
H20160462
|
富马酸喹硫平
|
—
|
原料药
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2016-07-28
|
|
国药准字H20000465
|
富马酸喹硫平
|
—
|
—
|
湖南洞庭药业股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2025-02-27
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
QUETIAPINE-ZP XR quetiapine( as fumarate) 50mg modified release tablets blister pack
|
Medis Pharma Pty Ltd
|
241754
|
10, 30, 60, 100
|
Tablet,modifiedrelease
|
澳大利亚
|
Registered
|
2016-04-08
|
|
QUETIAPINE ACTAVIS XR quetiapine (as fumarate) 50mg modified release tablets blister pack
|
Medis Pharma Pty Ltd
|
241753
|
10, 30, 60, 100
|
Tablet,modifiedrelease
|
澳大利亚
|
Registered
|
2016-04-08
|
|
QUETIAPINE MEDIS XR quetiapine (as fumarate) 400mg modified release tablets blister pack
|
Medis Pharma Pty Ltd
|
226810
|
10, 30, 60, 100
|
Tablet,modifiedrelease
|
澳大利亚
|
Registered
|
2016-03-21
|
|
QUETIAPINE ASCENT quetiapine (as fumarate) 300 mg film-coated tablet blister pack
|
Medis Pharma Pty Ltd
|
202261
|
20, 90, 60
|
Tablet,filmcoated
|
澳大利亚
|
Registered
|
2013-07-22
|
|
DP-QUETIAPINE quetiapine (as fumarate) 25 mg film-coated tablet blister pack
|
Medis Pharma Pty Ltd
|
202268
|
20, 60
|
Tablet,filmcoated
|
澳大利亚
|
Registered
|
2013-07-22
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.03
- 规格：200mg
- 时间：2024-04-23
- 省份：湖南
- 企业名称：山东京卫制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格：200mg
- 时间：2025-03-18
- 省份：辽宁
- 企业名称：重庆锐恩医药有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
富马酸喹硫平片
|
片剂
|
200mg
|
20
|
2.96
|
59.24
|
苏州第壹制药有限公司
|
苏州第壹制药有限公司
|
云南
|
2021-06-23
|
无 |
|
富马酸喹硫平片
|
片剂
|
200mg
|
20
|
1.95
|
39.04
|
合肥英太制药有限公司
|
—
|
河南
|
2021-06-24
|
无 |
|
富马酸喹硫平缓释片
|
片剂
|
200mg
|
21
|
3.39
|
71.19
|
重庆锐恩医药有限公司
|
江苏宣泰药业有限公司
|
黑龙江
|
2021-06-30
|
无 |
|
富马酸喹硫平片
|
片剂
|
300mg
|
20
|
14.08
|
281.69
|
阿斯利康制药有限公司
|
—
|
辽宁
|
2021-07-05
|
查看 |
|
富马酸喹硫平缓释片
|
片剂
|
200mg
|
20
|
6.05
|
121.06
|
吉林天衡药业有限公司
|
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
|
宁夏
|
2021-07-06
|
无 |
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国家集中采购情况
中选企业
16 家
最高降幅
66.77
PHARMATHEN INVESTMENTS GROUP LIMITED（生产企业：浙江华润九众医药有限公司）
| 药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格（元） | 国家集采批次 | 公布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
富马酸喹硫平片
|
苏州第壹制药有限公司
|
片剂
|
30片/瓶
|
2年
|
32.55
|
第三批集采
|
2020-08-24
|
|
富马酸喹硫平片
|
苏州第壹制药有限公司
|
片剂
|
60片/瓶
|
2年
|
63.47
|
第三批集采
|
2020-08-24
|
|
富马酸喹硫平缓释片
|
浙江海正宣泰医药有限公司(上海宣泰海门药业有限公司受托生产)
|
片剂
|
21片/瓶
|
2年
|
71.19
|
第四批集采
|
2021-02-08
|
|
富马酸喹硫平片
|
广东东阳光药业有限公司
|
片剂
|
30片/盒
|
3年
|
27.65
|
—
|
2023-01-19
|
|
富马酸喹硫平片
|
合肥英太制药有限公司
|
片剂
|
每板10片，盒装，10片*4板/盒
|
—
|
37.36
|
—
|
2023-11-20
|
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一致性评价
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
湖南洞庭药业股份有限公司
|
富马酸喹硫平片
|
25mg
|
片剂
|
通过
|
2019-01-03
|
|
|
重庆锐恩医药有限公司
|
富马酸喹硫平缓释片
|
150mg
|
片剂
|
视同通过
|
2020-06-05
|
4类
|
|
合肥英太制药有限公司
|
富马酸喹硫平片
|
200mg
|
片剂
|
视同通过
|
2020-07-30
|
4类
|
|
广东东阳光药业股份有限公司
|
富马酸喹硫平片
|
200mg
|
片剂
|
视同通过
|
2021-11-19
|
4类
|
|
广东东阳光药业股份有限公司
|
富马酸喹硫平片
|
300mg
|
片剂
|
视同通过
|
2021-11-19
|
4类
|
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同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
富马酸喹硫平
|
|
大冢制药
|
|
神经系统
|
抑郁狂躁型忧郁症;精神分裂症
|
查看 | 查看 |
5-HT2;DRD2
|
|
—
|
|
—
|
|
神经系统
|
抑郁狂躁型忧郁症;重性抑郁障碍;精神分裂症
|
查看 | 查看 |
|
|
富马酸喹硫平
|
|
湖南洞庭药业股份有限公司
|
湖南洞庭药业股份有限公司
|
神经系统
|
精神分裂症
|
查看 | 查看 |
5-HT1A;5-HT2;DRD1;DRD2
|
|
—
|
|
国立药物滥用研究所
|
|
中毒/药物成瘾
|
大麻素类物质依赖
|
查看 | 查看 |
5-HT2;CDKN1A;DRD2
|
|
喹硫平
|
FK-949;ICI-204636;ZD-5077;ZM-204636
|
阿斯利康
|
安沃勤;安斯泰来;阿斯利康;德商舒普拉法药品公司;山东绿叶制药有限公司;裕利医药有限公司
|
神经系统
|
II型抑郁狂躁型忧郁症;抑郁狂躁型忧郁症;重性抑郁障碍;躁狂症;精神分裂症
|
查看 | 查看 |
5-HT2;CDKN1A;DRD2
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JXHS1300033
|
富马酸喹硫平
|
Teva API India Limited
|
进口
|
—
|
2013-04-26
|
2013-04-25
|
在审评审批中
|
— |
|
JXHS1000102
|
富马酸喹硫平
|
AstraZeneca UK limited
|
进口
|
—
|
2011-01-14
|
2014-01-29
|
已发件 刘煜 13911556234
|
查看 |
|
CYHS0900039
|
富马酸喹硫平
|
重庆福安药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2009-02-20
|
2011-02-15
|
制证完毕－已发批件重庆市 EI919300338CS
|
查看 |
|
CYHT1500842
|
富马酸喹硫平
|
常州民邦制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2018-09-18
|
2018-09-14
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
CYHS1100076
|
富马酸喹硫平
|
浙江普洛家园药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2011-10-10
|
2017-12-11
|
已发件 浙江省 1072133206427
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20181828
|
富马酸喹硫平缓释片在健康受试者中随机、开放、单次给药、三周期、三交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
|
富马酸喹硫平缓释片
|
用于治疗精神分裂症；双相情感障碍躁狂发作。
|
进行中
|
BE试验
|
深圳翰宇药业股份有限公司
|
上海市公共卫生临床中心
|
2018-12-05
|
|
CTR20170514
|
富马酸喹硫平缓释片人体生物等效性试验
|
富马酸喹硫平缓释片
|
用于治疗精神分裂症
|
进行中
|
BE试验
|
深圳翰宇药业股份有限公司
|
上海市公共卫生临床中心
|
2017-06-06
|
|
CTR20170241
|
富马酸喹硫平片单剂量口服、随机、开放、四周期、双序列的空腹或餐后的完全重复试验
|
富马酸喹硫平片
|
用于治疗精神分裂症和双相情感障碍的狂躁发作
|
已完成
|
其它
|
湖南洞庭药业股份有限公司
|
首都医科大学附属北京安定医院
|
2017-03-20
|
|
CTR20210184
|
随机、开放、单次口服给药、三制剂、三周期交叉设计，评价空腹和餐后状态下两种受试制剂富马酸喹硫平缓释片（重庆药友制药有限责任公司）与参比制剂富马酸喹硫平缓释片（SEROQUEL XR®, AstraZeneca Pharmaceuticals LP）在中国健康受试者中的生物等效性试验（预试验）
|
富马酸喹硫平缓释片
|
SEROQUEL XR是一种非典型的抗精神病药物，用于治疗：1）精神分裂症；2）双相情感障碍—躁郁症，躁狂或混合发作；3）双相情感障碍—抑郁发作； 4）严重抑郁症，抗抑郁药的辅助治疗。
|
已完成
|
BE试验
|
重庆药友制药有限责任公司
|
上海市徐汇区中心医院
|
2021-02-01
|
|
CTR20202281
|
一项在健康男性和女性受试者中于空腹情况下进行的关于 Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., India 的 200 mg 富马酸喹硫平片和 AstraZeneca Pharmaceutical Co., Ltd.的 Seroquel®（富马酸喹硫平片，200 mg）的随机、开放、平衡、单中心、两制剂、两周期、两序列、单剂量、交叉的生物等效性研究
|
富马酸喹硫平片
|
精神分裂症和治疗双相情感障碍的躁狂发作
|
已完成
|
Ⅰ期
|
瑞迪博士（无锡）制药有限公司
|
徐州医科大学附属医院
|
2020-11-11
|
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