头孢克洛干混悬剂
本内容旨在为您提供一份详尽的关于头孢克洛干混悬剂的概览，涵盖了其药理分类、ATC（解剖-治疗-化学）分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景，助力企业解决研发、立项等难题。
- 药理分类: 抗微生物药/ 头孢菌素类
- ATC分类: 系统用抗细菌药/ 其它β-内酰胺类抗菌药/ 第二代头孢菌素
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期：2009年01月06日
修改日期：2010年09月16日
【药品名称】
-
通用名称： 头孢克洛干混悬剂
英文名称：Cefaclor for Suspension
汉语拼音：Toubaokeluo Ganhunxuanji
【成份】
【性状】
-
本品为细小颗粒或粉末；气芳香，味甜。
【适应症】
-
本品主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。
【规格】
-
0.125g
【用法用量】
-
口服。
成人 一次0.25g，一日3次。严重感染患者剂量可加倍，但一日总量不超过4g。或遵医嘱。
小儿 按体重一日20～40mg/kg，分3次给予，但一日总量不超过1g。
【不良反应】
【禁忌】
-
对本品及其他头孢菌素类过敏者禁用。
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
（1）孕妇慎用。
（2）本品可经乳汁排出，故哺乳期妇女应慎用或暂停哺乳。
【儿童用药】
-
新生儿的用药安全尚未确定。
【老年用药】
-
老年患者应在医师指导下根据肾功能情况调整用药剂量或用药间期。
【药物相互作用】
【药物过量】
-
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
【药代动力学】
【贮藏】
-
遮光，密封，在凉暗（遮光并不超过20℃）干燥处保存。
【包装】
-
铝塑复合膜袋包装。每盒6袋。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
《中华人民共和国药典》2010年版二部
【批准文号】
-
国药准字H53022125
【生产企业】
-
企业名称：昆昆明积大制药股份有限公司
生产地址：昆明国家高新技术产业开发区科新路389号
邮政编码：650106
电话号码：（0871）8356968 8359866
传真号码：（0871）8356990
网址：www.jida.com.cn
咨询电话：（021）51155730 51155723
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
X20000127
|
头孢克洛干混悬剂
|
250mg/5ml
|
干混悬剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2000-04-26
|
|
国药准字H10983028
|
头孢克洛干混悬剂
|
0.125g
|
口服混悬剂
|
亿腾医药（苏州）有限公司
|
亿腾医药（苏州）有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-05-22
|
|
国药准字H20084562
|
头孢克洛干混悬剂
|
0.125g（按C₁₅H₁₄ClN₃O₄S计）
|
口服混悬剂
|
石家庄四药有限公司
|
石家庄四药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-07-06
|
|
国药准字H20093247
|
头孢克洛干混悬剂
|
以C15H14ClN3O4S计0.125g
|
口服混悬剂
|
金鸿药业股份有限公司
|
金鸿药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-12-18
|
|
国药准字H20244257
|
头孢克洛干混悬剂
|
0.125g（按C₁₅H₁₄ClN₃O₄S计）
|
口服混悬剂
|
齐鲁安替制药有限公司
|
齐鲁安替制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
头孢克洛干混悬剂
|
Stadapharm GmbH
|
X20000127
|
5ml:250mg
|
干混悬剂
|
中国
|
已过期
|
2000-04-26
|
|
头孢克洛干混悬剂
|
亿腾医药（苏州）有限公司
|
国药准字H10983028
|
125mg
|
口服混悬剂
|
中国
|
在使用
|
2020-05-22
|
|
头孢克洛干混悬剂
|
石家庄四药有限公司
|
国药准字H20084562
|
125mg
|
口服混悬剂
|
中国
|
在使用
|
2023-07-06
|
|
头孢克洛干混悬剂
|
金鸿药业股份有限公司
|
国药准字H20093247
|
125mg
|
口服混悬剂
|
中国
|
在使用
|
2023-12-18
|
|
头孢克洛干混悬剂
|
齐鲁安替制药有限公司
|
国药准字H20244257
|
125mg
|
口服混悬剂
|
中国
|
在使用
|
2024-06-28
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.09
- 规格：125mg
- 时间：2020-11-30
- 省份：西藏
- 企业名称：上海福达制药有限公司
- 最高中标价0
- 规格：1.5g
- 时间：2016-09-05
- 省份：广西
- 企业名称：海南三叶制药厂有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
头孢克洛分散片
|
片剂
|
125mg
|
1
|
0.77
|
0.77
|
海南惠普森医药生物技术有限公司
|
海南惠普森医药生物技术有限公司
|
广东
|
2018-09-10
|
无 |
|
头孢克洛颗粒
|
颗粒剂
|
125mg
|
1
|
0.69
|
0.69
|
山东淄博新达制药有限公司
|
山东淄博新达制药有限公司
|
广东
|
2018-09-10
|
无 |
|
头孢克洛干混悬剂
|
口服液体剂
|
250mg
|
12
|
2.66
|
31.9
|
金鸿药业股份有限公司
|
金鸿药业股份有限公司
|
陕西
|
2018-09-07
|
无 |
|
头孢克洛分散片
|
片剂
|
125mg
|
24
|
1.04
|
25
|
海南惠普森医药生物技术有限公司
|
海南惠普森医药生物技术有限公司
|
海南
|
2018-08-28
|
无 |
|
头孢克洛胶囊
|
胶囊剂
|
250mg
|
6
|
1.5
|
9.02
|
石家庄市华新药业有限责任公司
|
石家庄市华新药业有限责任公司
|
海南
|
2018-08-28
|
无 |
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国家集中采购情况
| 药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格（元） | 国家集采批次 | 公布日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
头孢克洛干混悬剂
|
昆明积大制药股份有限公司
|
干混悬剂
|
12袋/盒
|
3年
|
8.67
|
第七批集采
|
2022-07-18
|
|
头孢克洛干混悬剂
|
石家庄四药有限公司
|
干混悬剂
|
20袋/盒
|
1年
|
11.8
|
—
|
2024-10-30
|
|
头孢克洛干混悬剂
|
石家庄四药有限公司
|
干混悬剂
|
20袋/盒
|
3年
|
11.8
|
第七批集采
|
2022-07-18
|
|
头孢克洛干混悬剂
|
昆明积大制药股份有限公司
|
干混悬剂
|
9袋/盒
|
3年
|
6.5
|
第七批集采
|
2022-07-18
|
|
头孢克洛干混悬剂
|
国药集团致君（深圳）制药有限公司
|
干混悬剂
|
12袋/盒
|
3年
|
6.13
|
第七批集采
|
2022-07-18
|
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一致性评价
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
广州南新制药有限公司
|
头孢克洛干混悬剂
|
5ml:125mg
|
口服液体剂
|
通过
|
2022-01-29
|
原6类
|
|
石家庄四药有限公司
|
头孢克洛干混悬剂
|
125mg
|
口服液体剂
|
通过
|
2022-04-06
|
原6类
|
|
海南先声药业有限公司
|
头孢克洛干混悬剂
|
125mg
|
口服液体剂
|
通过
|
2020-04-21
|
|
|
金鸿药业股份有限公司
|
头孢克洛干混悬剂
|
250mg
|
口服液体剂
|
通过
|
2021-12-10
|
|
|
国药集团致君（深圳）制药有限公司
|
头孢克洛干混悬剂
|
125mg
|
口服液体剂
|
通过
|
2022-01-29
|
|
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同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS1400919
|
头孢克洛干混悬剂
|
海南葫芦娃制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2015-01-21
|
2016-02-19
|
制证完毕－已发批件海南省 1009588247519
|
查看 |
|
JYHZ1600031
|
头孢克洛干混悬剂
|
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
|
进口再注册
|
—
|
2016-05-10
|
2019-01-15
|
已发件 朱晓娟13122007521
|
查看 |
|
JYHB1900307
|
头孢克洛干混悬剂
|
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
|
补充申请
|
—
|
2019-03-14
|
2019-03-21
|
已备案,备案结论：无异议
|
— |
|
CYHS0800434
|
头孢克洛干混悬剂
|
海南日中天制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2008-08-05
|
2009-06-30
|
制证完毕－已发批件海南省 EH353691853CN
|
查看 |
|
CYHS0900092
|
头孢克洛干混悬剂
|
深圳致君制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2009-04-10
|
2010-02-26
|
制证完毕－已发批件广东省 EF002423758CS
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20192121
|
头孢克洛干混悬剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
|
头孢克洛干混悬剂
|
本品主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。
|
已完成
|
BE试验
|
昆明积大制药股份有限公司
|
华中科技大学同济医学院附属协和医院
|
2019-10-22
|
|
CTR20180323
|
头孢克洛干混悬剂随机、开放、两周期、双交叉在健康志愿者空腹&餐后状态下的生物等效性试验
|
头孢克洛干混悬剂
|
本品主要适用于敏感菌所致呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。
|
进行中
|
BE试验
|
昆明贝克诺顿制药有限公司
|
云南省中医医院
|
2018-03-23
|
|
CTR20210098
|
头孢克洛干混悬剂（0.125g）在中国健康受试者中空腹和餐后不同条件下，单中心、单剂量、随机、开放、两周期、自身交叉生物等效性试验。
|
头孢克洛干混悬剂
|
头孢克洛干混悬剂适用于治疗下列敏感菌株引起的感染： 中耳炎：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。 下呼吸道感染（包括肺炎）：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。上呼吸道感染（包括咽炎和扁桃体炎）：由化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。注：青霉素是治疗和预防链球菌感染（包括预防风湿热）的常用药，美国心脏协会推荐羧氨苄青霉素（Amoxicillin）作为预防牙科、口腔和上呼吸道感染引起的细菌性心内膜炎的药物，在此方面，对于预防α溶血性链球菌感染，青霉素V是合理的选择。一般说来头孢克洛对于消灭鼻咽部的链球菌有效，然而，对于预防继发性风湿热或细菌性心内膜炎，目前尚无证实头孢克洛疗效的重要数据。治疗β溶血性链球菌感染时，至少应给予10天的头孢克洛治疗量。尿道感染（包括肾盂肾炎和膀胱炎）：由大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷白氏杆菌属和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。注：头孢克洛对急性和慢性尿道感染都有效。皮肤和皮肤组织感染：由金葡球菌和化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）引起。鼻窦炎。淋球菌性尿道炎。应进行适当的组织培养和敏感性研究，以测定致病菌对头孢克洛的敏感性。
|
已完成
|
BE试验
|
石家庄四药有限公司
|
长治医学院附属和平医院
|
2021-01-29
|
|
CTR20250040
|
头孢克洛干混悬剂（规格：125mg/5ml）在健康成年受试者餐后状态下的单剂量、两序列交叉生物等效性研究
|
头孢克洛干混悬剂
|
主要用于治疗由敏感菌引起的下列感染： 中耳炎：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉菌引起。 下呼吸道感染（包括肺炎）：由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉菌引起。 上呼吸道感染（包括咽炎、扁桃体炎）：由化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉菌引起。 注：青霉素是治疗和预防链球菌感染(包括预防风湿热)的常用药，美国心脏协会推荐羧氨苄青霉素(Amoxicillin)作为预防牙科、口腔和上呼吸道感染引起的细菌性心内膜炎的药物，在此方面，对于预防α溶血性链球菌感染，青霉素V是合理的选择。一般说来头孢克洛对于消灭鼻咽部的链球菌有效，然而，对于预防继发性风湿热或细菌性心内膜炎，目前尚无证实头孢克洛疗效的重要数据。治疗β溶血性链球菌感染时，至少应给予10天的头孢克洛治疗量。 尿道感染（包括肾盂肾炎和膀胱炎）：由大肠杆菌、克雷白氏杆菌属、奇异变形杆菌和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。 注：头孢克洛对急性和慢性尿道感染都有效。 皮肤和软组织感染：由金葡球菌和化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）引起。 鼻窦炎 淋球菌性尿道炎 应进行适当的组织培养和敏感性研究，以测定致病菌对头孢克洛的敏感性。
|
已完成
|
BE试验
|
盛发药业（上海）有限公司
|
hakeem abdul hameed centenary hospital
|
2025-01-07
|
|
CTR20222123
|
评估受试制剂头孢克洛干混悬剂与参比制剂头孢克洛干混悬剂（希刻劳®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
|
头孢克洛干混悬剂
|
适用于治疗敏感菌株引起的感染
|
已完成
|
BE试验
|
齐鲁制药有限公司
|
新郑华信民生医院
|
2022-08-18
|
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