利拉萘酯喷雾剂

【说明书修订日期】

核准日期：2014年06月06日
修改日期：2014年09月26日

【特殊标记】

外

【药品名称】

通用名称： 利拉萘酯喷雾剂
英文名称：Liranaftate Spray
汉语拼音：Lilanaizhi Penwuji

【注册商标】

迅乐

【成份】

本品活性成份为利拉萘酯。
化学名称：O-(5,6,7,8-四氢-2-萘基)-N-(6-甲氧基-2-吡啶基)-N-甲基硫代氨基甲酸酯
化学结构式：

分子式：C₁₈H₂₀N₂O₂S
分子量：328.43

【性状】

本品内容物为乳白色混悬液。

【适应症】

用于敏感菌引起的足癣、体癣、股癣的治疗。

【规格】

15g：0.3g(2%)，每喷含利拉萘酯2.73mg。

【用法用量】

局部外用，使用前充分振摇，喷于患处，一日一次。

【不良反应】

1611例受试者的临床试验安全性评价中不良反应的发生率为30例(1.86%)。其中主要为接触性皮炎17例(1.06%)，瘙痒4例(0.25%)，发红3例(0.19%)，红斑、疼痛、刺激感各2例(0.12%)。此外，发生率小于1%的不良反应有皮炎、自身敏感性皮炎及潮红。

【禁忌】

下列患者禁用：
1．对利拉萘酯及本品所含其它化学成分有过敏史者。
2．对其它外用抗真菌药物有过敏史者。
3．临床上与皮肤念珠菌病、汗庖疹、掌跖脓疱病、脓皮病以及其他皮肤炎症难以鉴别的患者。

【注意事项】

1、禁用于角膜、结膜等部位。
2、不慎入眼时，请用大量水冲洗，并立即到医院接受医生检查。
3、禁用于明显糜烂部位。
4、涂布部位如出现接触性皮炎、瘙痒、发红、红斑、疼痛、刺激感等，应停止用药，并采取适当措施，必要时向医师咨询。
5、当药品性状发生改变时禁止使用。
6、请将此药品放在儿童不能接触的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期间应用本品的安全性尚不确定，因此妊娠或准备妊娠的妇女应权衡利弊慎用。哺乳期妇女应用本品的安全性尚不明确。

【儿童用药】

儿童应用本品的安全性尚不确定(无使用经验)。

【老年用药】

由于一般老年人生理机能低下，故应慎用。

【药物相互作用】

尚不明确。如正在使用其它药物，使用本品前请咨询医师。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

药理作用：
利拉萘酯为硫代氨基甲酸酯类抗真菌药，属角鲨烯环氧化酶抑制剂，通过阻碍真菌细胞膜角鲨烯环氧化反应，影响作为细胞膜构成成分的麦角甾醇的合成，发挥抗真菌作用。
利拉萘酯对皮肤丝状真菌(发癣菌属、小孢子菌属、表皮癣菌属)有强抗真菌作用，对其他丝状真菌、暗色真菌、双态性真菌也显示出抗真菌作用。
毒理研究：
遗传毒性：利拉萘酯致突变试验结果均为阴性。
生殖毒性：一般生殖毒性试验中，SD大鼠皮下给予利拉萘酯，对母体的最大无毒性反应剂量为20mg/kg，对生殖过程及胎鼠的最大无毒性反应剂量为100mg/kg。致畸敏感期毒性试验中，皮下给予利拉萘酯对母体的最大无毒性反应剂量为300mg/kg，对胎鼠的最大无毒性反应剂量为100mg/kg，围产期毒性试验中，皮下给予利拉萘酯对母体和新生仔鼠的最大无毒性反应剂量为30mg/kg。

【药代动力学】

在健康成年人背部涂抹2%利拉萘酯乳膏5g，单次或连续给药7天，用气相色谱法连续测定血浆和尿液中原形药物浓度(检出限：1ng/mL)，结果显示，单次和连续7天给药结果相同，即给药后336小时在血浆和尿液中均检不出原形药物。

【贮藏】

密闭，不超过25℃保存。

【包装】

口服液体药用高密度聚乙烯瓶和药用喷雾剂泵，1瓶/盒。

【有效期】

18个月

【执行标准】

YBH02072014

【批准文号】

国药准字H20140063

【生产企业】

企业名称：浙江万晟药业有限公司
生产地址：杭州市临安市青山湖街道王家山路1号
邮政编码：311305
电话号码：0571-88184780(业务)、0571-88185573(质量投诉，24小时开通)
传真号码：0571-61102020
网址：www.wshpharm.com