舒筋除湿胶囊

核准日期：2011年1月5日

桑寄生、独活、海马、枸杞子、人参、白芍、秦艽、香加皮、续断、狗脊、牛膝、木瓜、千年健、茯苓、当归、厚朴、肉桂、小茴香、川芎、菊花、甘草。

本品为硬胶囊，内容物为黄棕色颗粒或粉末；气微香，味甘、辛。

补益肝肾，祛风除湿，活血通络止痛。用于轻中度膝骨关节炎和类风湿关节炎寒湿阻络兼肝肾两虚证，症见关节疼痛、关节肿胀、腰膝酸软。

每粒装0.5g

口服。一次4粒，一日3次。饭后服用。疗程8周。

1.部分患者出现胃脘不适、纳差、腹胀、反胃、恶心等轻度消化道反应。
2.个别患者出现口干、皮肤瘙痒、头晕头痛症状。
3.少数病例出现轻度ALT、AST升高。

尚不明确。

1.不得超疗程用药。
2.肝肾功能不全患者慎用，有活动性肝病患者慎用。用药期间注意肝功能的监测。
3.本品尚无儿童、孕妇、哺乳期妇女临床试验数据。
4.用药期间忌食鱼、虾等。忌辛辣、生冷、油腻食物。
5.脾胃虚弱患者慎用。

本品于2001年4月由国家药品监督管理局批准临床研究(批件号为2001ZL080)。2002年10月至2004年11月进行了Ⅱ、Ⅲ期临床试验，观察了本品对膝骨关节炎与类风湿关节炎(中医辨证为寒湿阻络兼肝肾两虚证)的临床疗效和安全性。对照药为骨风宁胶囊。疗程8周。Ⅱ期临床试验：骨性关节炎：共观察病例144例(试验组72例，对照组72例)，脱落18例(试验组12例，对照组6例)。类风湿关节炎：共观察病例144例(试验组72例，对照组72例)，脱落9例(试验组1例，对照组8例)，剔除1例(试验组)。Ⅲ期临床试验：骨性关节炎：共观察病例480例(试验组360例，对照组120例)，脱落11例(试验组9例，对照组2例)，剔除10例(试验组8例，对照组2例)。类风湿关节炎：共观察病例480例(试验组360例，对照组120例)，脱落23例(试验组15例，对照组8例)，剔除7例(均为试验组)。超过访视窗病例91例。
纳入标准：膝骨关节炎纳入关节功能在Ⅰ-Ⅲ级、X线分期在Ⅰ-Ⅲ期者；类风湿关节炎纳入关节功能在Ⅰ-Ⅲ级、X线分期在Ⅰ-Ⅲ期者。排除标准：膝骨关节炎排除：晚期重度骨关节炎(关节功能Ⅳ级、X线片Ⅳ期者)患者；类风湿关节炎排除：急性进行式病例、晚期重度类风湿关节炎(关节功能Ⅳ级、X线片Ⅳ期者)患者。
有效性指标：关节疼痛、关节压痛、关节功能等、中医证候、X线片、相关生化检查项目：血沉、CRP。安全性指标：安全性指标：(1)不良事件(2)血、尿、便常规化验(3)心电图、肝、肾功能(ALT、AST、BUN、Cr)检查。
有效性方面：Ⅱ、Ⅲ期：骨性关节炎：疾病疗效、主要症状及体征疗效、中医证候疗效、单项临床症状，两组组间差异无统计学意义。类风湿关节炎：疾病疗效、主要症状及体征疗效、中医证候疗效、单项临床症状，试验前后差异具有统计学意义，两组组间差异无统计学意义。
安全性方面：试验组经过约852例治疗前后的血、尿、便常规、肝功能、肾功能、心电图的检查。除肝功能外，未发现与试验药物有关的异常改变或异常加重。试验过程中，个别病例肝功能由正常变为异常，其中试验组1例，入组时ALT 193U/L，AST 75U/L，入组前1月曾诊断为慢性活动性乙型肝炎；类风湿关节炎；2型糖尿病。出院给予贺普丁(拉米夫定)0.1g，一日一次。记录一直服用拉米夫定和抗风湿药。试验期间多次检测肝功能，出组时ALT 336U/L,AST 117U/L。试验结束后20天复查AST 129U/L，ALT 424U/L，经用甘利欣治疗10天，2月17日复查肝功能正常。据此研究者判断本不良事件与试验药物的关系可能有关。试验组1例男性患者，试验前ALT 44U/L，AST 32U/L，8周后实验室检查ALT 145U/L,AST 45U/L，无相关症状，没有随访，研究者判断与试验药物可能有关。
Ⅱ期骨性关节炎，试验组出现轻微胃脘不适3例(2例合并反胃，1例合并腹胀)，恶心1例，皮肤瘙痒1例。Ⅱ期类风湿关节炎，表现轻微胃脘不适5例，其中2例合并反胃，1例合并恶心。轻度不良事件未影响试验，未采取特殊处理措施，患者经过一段时间后自行缓解。
Ⅲ期骨性关节炎：试验组出现不良事件的病例数为43例(12.22%)，其中轻微胃脘不适者32例(5例合并腹胀)，胃纳差者14例(9例合并胃脘不适)，反胃者2例(兼胃脘不适)，腹胀者10例(5例合并胃纳差者)，腹痛者3例，头痛头晕1例，出现轻度不良事件病例均未影响试验，也未采取特殊处理措施，患者在经过一段时间后自行缓解至消失。对照组出现相似比例的胃脘不适，胃纳差等消化系统症状。Ⅲ期类风湿关节炎：试验组出现不良事件的病例数为20例(5.62%)，大多数表现为胃脘不适、胃纳差等消化道轻度反应，其中轻微胃脘不适者14例(1例合并反胃，1例合并反胃和恶心)，胃纳差者3例(2例合并腹胀)，腹胀者3例，出现的不良事件均未影响试验，也未采取特殊处理措施，症状自行缓解及消失。

本品能减轻角叉菜胶所致大鼠足趾肿胀，减轻巴豆油所致小鼠耳廓肿胀及大鼠棉球引起的肉芽肿；减少醋酸所致小鼠的扭体次数，提高热刺激小鼠的痛阈值；降低醋酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性的增加。

密封。

铝塑板包装。每板装12粒。

24个月。

国药准字Z20110001

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