紫叶丹胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2011年5月31日

【药品名称】

通用名称： 紫叶丹胶囊
汉语拼音：Ziyedan Jiaonang

【成份】

叶下珠、云芝、丹参、紫草。

【性状】

本品为胶囊剂，内容物为灰棕色至棕褐色的粉末或颗粒；气微香，味微酸涩。

【功能主治】

清肝解毒、活血化瘀。用于慢性乙型病毒性肝炎辨证属湿热内蕴兼气虚血瘀型者。症见：脘腹胀满、胁肋疼痛、食欲不振、乏力口苦等。

【规格】

每粒装0.5克。

【用法用量】

口服。一次5粒，一日3次，24周为一疗程。

【不良反应】

偶见上腹不适或腹泻。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品尚无用于妊娠期妇女、哺乳期妇女以及儿童的安全性和有效性数据。
2.本品尚缺乏肝脏组织病理学检查数据和与安慰剂对照的研究数据。
3.本品治疗结束后随访6个月病例数较少，其研究数据谨供参考。
4.用药期间应定期复查肝功能和病毒学指标。
5.过敏体质者慎用。

【临床试验】

本品于2002年经国家食品药品监督管理局批准进行过429例(试验组)的临床试验。该试验纳入18～65岁“慢性乙型病毒性肝炎”辨证属“湿热内蕴兼气虚血瘀证”者，采用“苦参素胶囊”为阳性对照，疗程24周。Ⅲ期主要有效结果如下：
表1.两组疾病综合疗效(FAS集)

分组	例数	完全应答(率)	部分应答(率)	治疗结束后6个月持续应答(率)
试验组	310	50(16.13%)	82(26.45%)	34/46(73.91%)
对照组	103	18(17.48%)	13(12.62%)	9/13(69.23%)

表2.两组疗后“HBVDNA下降≥2log”＋“HBVDNA阴转”者情况(FAS集)

分组	例数	治疗12周(率)	治疗24周(率)
试验组	310	52+55(34.52%)	67+103(54.84%)
对照组	103	12+12(23.30%)	15+26(39.81%)

表3.两组HBeAg阳性者疗后“HBVDNA下降≥2log”＋“HBVDNA阴转”者情况(FAS集)

分组	例数	治疗12周(率)	治疗24周(率)
试验组	238	38+32(29.41%)	54+71(52.52%)
对照组	83	11+9(24.10%)	12+19(37.35%)

表4.两组HBeAg阴性者疗后“HBVDNA下降≥2log”＋“HBVDNA阴转”者情况(FAS集)

分组	例数	治疗12周(率)	治疗24周(率)
试验组	72	14+23(51.39%)	12+32(61.11%)
对照组	20	1+3(20.00%)	3+7(50.00%)

表5.两组HBeAg阳性者疗后血清学应答情况(FAS集)

分组	例数	治疗12周(率)	治疗24周(率)
试验组	238	35(14.71%)	76(31.93%)
对照组	83	6(7.23%)	19(22.89%)

表6.两组中医证候疗效(FAS集)

分组	例数	显效率	有效率
试验组	310	63.87%(198/310)	23.55%(73/310)
对照组	103	41.75%(43/103)	31.07%(32/103)

临床研究期间试验组累计有4例出现“上腹不适”或“腹泻”，其余未见明显的不良事件。

【药理毒理】

动物试验显示，本品可以降低感染乙肝病毒鸭血清中的DHBV-DNA水平，改善环磷酰胺所致免疫低下小鼠的免疫功能，对四氯化碳所致的慢性肝损伤大鼠和短小棒状杆菌加脂多糖所致的免疫性肝损伤小鼠具有保护作用。

【贮藏】

密封。

【包装】

药用高密度聚乙烯瓶。每瓶60粒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

【批准文号】

国药准字Z20110024

【生产企业】

企业名称：北京汉典制药有限公司
生产地址：北京市丰台区小屯路121号
邮政编码：100071
电话号码：(010)83695698
传真号码：(010)83695698
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