理气暖胃颗粒

【说明书修订日期】

核准日期：2011年10月21日

【药品名称】

通用名称： 理气暖胃颗粒
汉语拼音：Liqi Nuanwei Keli

【成份】

柴胡、白芍、香附(醋炙)、枳壳(炒)、高良姜、延胡索、郁金、旋覆花(蜜炙)、甘草。

【性状】

本品为棕黄色至棕褐色颗粒；气香，味甜微苦。

【功能主治】

疏肝理气、暖胃止痛。主治胃脘胀痛，痛引两胁，得温痛减，嗳气则舒、嘈杂泛酸，纳呆食少，脉弦苔白，用于肝胃不和挟寒证所致的胃脘痛，慢性浅表性胃炎见上述证候者。

【规格】

每袋装15g。

【用法用量】

温开水冲服。一次1袋，一日3次。4周为一疗程。

【不良反应】

用药期间偶见转氨酶异常、腹泻、恶心呕吐。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.过敏体质者慎用。
2.肝、肾功能不全者慎用。
3.本品治疗疗程4周，尚缺乏连续或累积使用超过1月以上的人体安全性数据。

【临床试验】

本品于2001年经国家食品药品监督管理局批准进行过837例(试验组537例、对照组300例)临床试验。其中安慰剂对照临床试验132例，纳入18～65岁慢性浅表性胃炎患者，疗程4周。
表1：两组中医证候疗效情况(FAS)

分组(n)	痊愈率%(n)	愈显率%(n)	总有效率%(n)
安慰剂组(66)	4.55%(3)	24.24%(16)	54.55%(36)
试验组(64)	14.06%(9)	56.25%(36)	82.81%(53)
注：两组比较FAS集和PP分析均有统计学意义

表2：疾病疗效(FAS)

分组(n)	痊愈率%(n)	愈显率%(n)	总有效率%(n)
安慰剂组(66)	1.52%(1)	22.72%(15)	48.48%(32)
试验组(64)	10.94%(7)	48.44%(31)	76.56%(49)
注：两组比较FAS集和PP分析均有统计学意义

表3：试验组(n=537)主要安全性事件

不良事件名称	例数(发生率%)	与药物关系
转氨酶升高	6例(1.12%)	经研究者判断：其中5例与本品无关，1例(Ⅱ期02中心50号病例)可能有关
腹泻	2例(0.37%)	经研究者判断：与本品可能有关
恶心呕吐	1例(0.18%)	经研究者判断：与本品有关
头痛	1例(0.18%)	经研究者判断：与本品无关

【药理毒理】

非临床动物研究提示，本品可以抑制大鼠皮下肉芽肿生成，对抗二甲苯所致小鼠耳廓肿胀，提高小鼠热板致痛的痛阈值，减少醋酸所致小鼠扭体反应次数，降低正常小鼠的胃排空速率；对醋酸所致的大鼠胃溃疡具有促进愈合作用，并能减轻胆汁联合乙醇所致慢性胃炎模型大鼠的胃粘膜炎症，提高该模型大鼠的胃液酸度和胃蛋白酶活性。

【贮藏】

密封。

【包装】

复合膜袋包装，每盒装9袋。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

【批准文号】

国药准字Z20110034

【生产企业】

企业名称：江西汇仁药业有限公司
生产地址：江西省南昌市迎宾中大道1189号
邮政编码：330052
电话号码：座机拨打：8008200507(免费)手机拨打：4008880507(免费)
传真号码：0791-5761696
注册地址：江西省南昌市迎宾中大道1189号
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